Primair doel: Onderzoeken of nachtelijke klachten van CTS ontstaan door de houding van de pols en als dit zo is, door welke houding. Het identificeren van deze houding zou kunnen helpen om een meer effectieve spalk te ontwikkelen. Secundair doel:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hypothese 1: Een specifieke houding van de pols leidt tot nachtelijke klachten
van CTS. 1a) Deze houding is voor alle patienten dezelfde.
Parameter: De gemiddelde hoek van de pols gedurende 15 minuten voorafgaand aan
het ontwaken door klachten in vergelijking met de gemiddelde hoek van de pols
op hetzelfde tijdstip in een andere nacht van de week waarop de patient geen
klachten rapporteerde.
Hypothese 2: Nachtelijke klachten van CTS zijn gerelateerd aan het langdurig
aannemen van dezelfde houding van de pols.
Parameter: Variatie in hoek van de pols gedurende 60 minuten voorafgaand aan
het ontwaken door klachten in vergelijking met de variatie in de hoek van de
pols op hetzelfde tijdstip in een andere nacht van de week waarop de patient
geen klachten rapporteerde.
Secundaire uitkomstmaten
Hypothese 3: Nachtelijke klachten van CTS zijn gerelateerd aan een daling van
de systemische bloeddruk.
Parameter: bloeddruk voorafgaand aan het ontwaken door klachten in vergelijking
met de bloeddruk op een willekeurig ander tijdstip in dezelfde nacht waarop de
patient geen klachten rapporteerde.
Hypothese 4: Het dragen van een spalk die leidt tot immobilisatie van de pols
in neutrale positie leidt tot een afname van de nachtelijke klachten van CTS
van minimaal 50%.
Parameter: Gemiddeld aantal maal ontwaken door klachten in de eerste week van
het onderzoek in vergelijking met het aantal maal onwaken door klachten in de
tweede week van het onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 80% van de patienten met een compressie van de nervus medianus in de
carpale tunnel (carpaal tunnel syndroom, CTS) klaagt over nachtelijk ontwaken
door een doof gevoel of tintelingen in de hand. Klassiek vertellen patienten
dat ze dan gaan wapperen met de hand om deze symptomen te verlichtend. De
veronderstelde oorzaak van deze nachtelijke toename van klachten is dat de
nervus medianus in de nacht meer gecomprimeerd is dan overdag, daardoor
ischemisch wordt, hetgeen leidt tot paraesthesien. Er is geen duidelijk
pathofysiologisch concept dat verklaart waarom de zenuw 's nachts meer
ischemisch zou zijn dan overdag. We stellen ons de volgend de mogelijke
oorzaken voor:
• langdurige flexie van de pols
• langdurige extensie van de pols
• daling in systemische bloeddruk welke leidt tot afname van perfusie in de
vasa nervorum van de nervus medianus.
Het feit dat wapperen met de hand verlichting geeft, tesamen met het gegeven
dat nachtelijk dragen van een polsspalk een gunstig effect kan hebben, zijn
indirect bewijs voor de theorie dat langdurige flexie ofwel extensie van de
pols de oorzaak zijn van de nachtelijke klachten. Echter de bewijskracht voor
effect van het dragen van een polsspalk is mager en het is niet goed bekend in
welke hoek de spalk de pols het beste kan immobiliseren. Direct onderzoek naar
de correlatie tussen houding van de pols en daarop volgend ontwaken door
klachten van CTS is nooit verricht.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Onderzoeken of nachtelijke klachten van CTS ontstaan door de
houding van de pols en als dit zo is, door welke houding.
Het identificeren van deze houding zou kunnen helpen om een meer effectieve
spalk te ontwikkelen.
Secundair doel: Onderzoeken of nachtelijke klachten van CTS gerelateerd zijn
aan daling van de systemische bloeddruk.
Onderzoeksopzet
Observationeel mono-centrum onderzoek met een explorerend karakter.
Verwachte duur van de studie is 5 maanden.
Inschatting van belasting en risico
In aanvulling op de reguliere zorg, vullen de proefpersonen een korte
vragenlijst in over de ernst van hun klachten (Boston Carpal Tunnel
Questionnaire, BCTQ ± 10 minuten).
Ze slapen gedurende zeven nachten met de polshoekmeter die speciaal voor dit
onderzoek ontworpen is en veilig en comfortabel is. Ze slapen één nacht met een
24-uursbloeddrukmeter hetgeen de nachtrust in geringe mate kan verstoren.
Er is geen risico voor de gezondheid.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Elektrofysiologisch aangetoond carpaal tunnel syndroom
• Nachtelijke ontwaken door klachten van CTS >= twee keer per nacht
• Leeftijd >= 18 years
• Mogelijkheid tot geven van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Het werken van nachtdiensten tijdens de onderzoeksperiode
• Huidaandoening aan de hand of arm die het dragen van de polshoekmeter (Leiden Wrist Goniometer (LWG)) oncomfortabel maakt.
• Spoed indicatie voor chirurgie of een andere behandeling voor het CTS
• Contra indicatie voor het dragen van een 24-uurs bloeddrukmeter aan de contralaterale arm zoals lymfeklierdissectie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53671.058.15 |