Klinische waarde van echografie bij reductie van naar dorsaal geanguleerde distale radiusfracturen

Deze studie heeft als doel het onderzoeken van klinische meerwaarde van
echogeleide repositie van geanguleerde radiusfracturen. Er wordt verwacht dat
echogeleide repositie een reductie in het aantal pogingen tot verkrijgen van
een goede stand van de breukdelen tot gevolg heeft. De studie wordt uitgevoerd
op de spoedeisende hulp in het Atrium-Orbis te Heerlen en inclusie zal
plaatsvinden van november 2015 tot en met oktober 2016. Het betreft een
gerandomiseerd vergelijkend onderzoek waarbij blindering van onderzoekers niet
mogelijk is. Patiënten in de interventiegroep zullen echogeleide repositie van
de distale radiusfractuur ondergaan en patiënten in de controlegroep ondergaan
momenteel gangbare blinde repositie van de fractuur.

Gesloten repositie van een geanguleerde distale radius fractuur is een
handeling die frequent uitgevoerd wordt door een SEH-arts. Deze handeling
gebeurt blind, waarbij de arts na repositie middels palpatie beoordeelt of de
breukdelen een adequate positie ten opzichte van elkaar hebben. Indien verwacht
wordt dat de stand van de breukdelen acceptabel is, wordt er een gipsspalk
aangelegd en dient er ter controle een röntgenfoto gemaakt te worden. Bij deze
controlefoto blijkt de repositie helaas met regelmaat niet tot een gewenste
stand te hebben geleid, waarna herhaling van stappen noodzakelijk is. Dit leidt
tot meer discomfort bij de patiënt, hogere kosten, een hogere
stralingsbelasting en mogelijk tot een minder goede functionaliteit van het
polsgewricht.
Er is al onderzoek gedaan naar de rol van echo bij repositie van distale
radiusfracturen. Hierbij blijkt dat echo onderzoek een hoge sensibiliteit heeft
voor het beoordelen van een geslaagde repositie. Echogeleide repositie ijkt een
reductie in noodzaak tot operatief ingrijpen te hebben. De succesratio van
echogeleide repositie is vergelijkbaar met repositie met doorlichting middels
fluoroscopie en superieur aan blinde repositie.
Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar het effect van echogeleide
repositie op de uiteindelijke functionaliteit van het polsgewricht in het
algemeen dagelijks leven en eventuele kostenbesparing binnen het Nederlandse
gezondheidssysteem. Tevens is herhalen van onderzoek naar het effect van
echogeleide repositie op de succesratio van de repositie en dus op het effect
op stralingbelasting noodzakelijk. Aantonen van voordelen van echogeleide
repositie op deze vlakken zal wellicht leiden tot nationaal en internationaal
implementatie van deze techniek, waarbij zowel de patiënt (minder
stralingsbelasting, betere functie van de pols, minder vaak noodzaak tot
operatief ingrijpen) en het gezondheidssysteem (kostenbesparing) voordeel
heeft.

Alvorens patiënten te includeren krijgen SEH-artsen en AIOS SEH 30 minuten
uitleg over het maken van een echo van een distale radiusfractuur. Deze uitleg
wordt gegeven door R. Thissen, AIOS SEH. Alle SEH-artsen en AIOS SEH hebben
ervaring met echografie en zijn bekend met het te gebruiken apparaat (Hitachi
Aloka Prosound α7, Japan). Inclusie vindt plaats op de SEH door betrokken
SEH-artsen en AIOS SEH met echo -ervaring (in ieder geval DEUS ultrasound
cursus of equivalent). Indien een patiënt op de SEH aan de inclusiecriteria
voldoet zal de dienstdoende SEH-arts of aanwezige AIOS SEH beoordelen of
betreffende patiënt geïncludeerd kan worden. De patiënt krijgt een
informatiefolder en dient een toestemmingsverklaring te tekenen. Op de
toestemmingsverklaring wordt tevens het proefpersoonnummer, patiëntennummer en
telefoonnummer van de patiënt opgeschreven. De patiënt dient toestemming te
geven voor de interventie, inzicht in het medische dossier en voor twee maal
telefonisch contact leggen door de onderzoeker.
Randomisatie vindt plaats middels een willekeurige getallenlijst.5 Door een
onafhankelijke medewerker wordt een lijst geproduceerd met getallen van 1 tot
100. Het eerste getal op de lijst correleert met de eerste proefpersoon, het
tweede getal met de tweede proefpersoon et cetera. De onafhankelijke medewerker
maakt aan de hand van de getallenlijst enveloppen met het nummer van de
proefpersoon (inclusienummer) op de envelop geschreven (1,2,3 etc.) en schrijft
correlerend getal uit de getallenlijst (het randomisatiegetal, een getal tussen
1 en 100) op een formulier in de envelop. De envelop wordt gesloten. Er komt
een bak met deze enveloppen op de SEH te staan. Na inclusie opent de
onderzoeker de eerstvolgende envelop. Een even getal in de envelop betekent dat
de proefpersoon in de interventiegroep geplaatst wordt. Dit wordt ook op het
formulier in de envelop geschreven. Na afloop van de randomisatie wordt de
envelop gesloten en in een verzamelbak op de SEH gelegd. Het randomisatiegetal
zal niet op het inclusieformulier geschreven worden, het inclusienummer wel.
Het inclusieformulier en schriftelijke informatie voor de patient bevinden zich
in een aparte envelop in een bak op de SEH. Er wordt mondeling gevraagd voor
toestemming van de patient en er wordt mondeling informatie over het onderzoek
gegeven. De patient krijgt 10 minuten bedenktijd, waarna het inclusieformulier
getekend dient te worden. Het inclusienummer wordt op het inclusieformulier
geschreven. De envelop met het inclusieformulier zal in een verzamelbak op de
artsenkamer van de SEH worden gelegd. Tijdens dataverzameling is nog voor de
hoofdonderzoeker niet duidelijk in welke groep de patienten zitten. Pas na de
verzameling en bij de analyse maakt de randomisatiecontroleur de sleutel (lijst
met inclusienummer en randomisatiegetal) bekend.
Tijdens repositie wordt er in de contolegroep gehandeld conform beleid in het
Zuyderland ziekenhuis. Dit betekent dat in alle gevallen repositie plaats zal
vinden na anesthesie middels een hematoomblok en met gebruik van horizontale
tractie. Indien de arts en onderzoeker bij beoordelen van de stand van de breuk
het idee heeft dat repositie geslaagd is wordt er een dorsale onderarmspalk
aangelegd. Indien de arts en onderzoeker op dat moment niet tevreden is zal
herhaling van manipulatie van de breukdelen plaatsvinden en hierna een gips
aangelegd worden. Een controlefoto volgt, waarop de stand van de breukdelen
beoordeeld wordt. Indien de stand van de breukdelen acceptabel blijkt gaat de
patiënt naar huis en komt deze een week later ter controle retour op de
gipskamer na het maken van nóg een röntgenfoto om de stand van de breukdelen te
beoordelen. Of de stand van de breukdelen acceptabel is hangt af van meerdere
factoren, waaronder leeftijd van de patiënt en functie van de pols in het
algemeen dagelijks leven.
Bij randomisatie in de interventiegroep wordt er na initiële repositie middels
echo (Hitachi Aloka Prosound α7) beoordeeld of de stand van de breukdelen
acceptabel is. Verder beleid is conform beleid in de controlegroep. Er wordt
gebruik gemaakt van een hoogfrequente lineaire probe (Aloka UST-5412, 5/13MHz).
De breuk wordt in longitudinale richting beoordeeld vanuit dorsaal en radiair.
Beelden van de stand van de breukdelen worden opgeslagen op het echoapparaat
onder het nummer 00000 + het nummer van de proefpersoon, dus 000001 voor de
eerste proefpersoon, 000002 voor de tweede proefpersoon et cetera. Bij een
acceptabele stand van de breukdelen wordt er een gips aangelegd en indien de
stand niet acceptabel is zal herhaling van manipulatie van de breukdelen
plaatsvinden, waarna een nieuwe beoordeling middels echo plaats zal vinden.
Ongeacht de randomisatie zal de proefpersoon zal twee maal thuis gebeld worden.
De eerste maal is binnen 7 dagen na inclusie en de tweede maal 16 weken na
inclusie. Tijdens deze telefonische contacten wordt een korte vragenlijst
voorgelegd aan de proefpersoon.

De belasting voor patienten is minimaal. De proefpersonen zullen twee maal een
telefonische vragenlijst moeten beantwoorden.

Tijdens de initiele therapie op de SEH wordt er enkel een echo gemaakt van de
pols tijdens repositie (of niet). Het zou in theorie kunnen gebeuren dat het
met een echo-apparaat visualiseren van de breukdelen leidt tot meer manipuleren
tijdens repositie.