Het hoofddoel van het onderzoek is om de incidentie van gedetecteerd AF bij patiënten met een cryptogeen herseninfarct door de AliveCor te vergelijken met de incidentie AF door een 7-daagse Holter.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het percentage gedetecteerd atriumfibrilleren in de
AliveCor groep en de 7-daagse Holter groep na een jaar
Secundaire uitkomstmaten
Pro-BNP concentratie bij alle patiënten binnen 24 uur na het cryptogene
herseninfarct
Percentages van atriale ectopie gedecteerd op de 7-daagse Holter monitor
Linker atrium diameter en volume
Terugkerend herseninfarct
Grote bloeding
Achtergrond van het onderzoek
Een standaard evaluatie van patiënten met een herseninfarct om de oorzaak te
achterhalen bestaat uit CT, CT angiografie van hoofd en nekarteriën,
transthoracale echocardiografie, een 12-afleidingen 10-seconden ECG,
bloedtesten en een 24-uurs ECG. Een herseninfarct wordt "cryptogeen" genoemd
als geen oorzaak wordt gevonden na een standaard evaluatie. De huidige detectie
van AF is 2%. Recente studies laten zien dat met langere monitoring dit kan
stijgen naar 12%. De detectie van AF is extreem belangrijk, omdat met adequate
detectie en behandeling een tweede stroke kan worden voorkomen. Deze apparaten
hebben echter nadelen. Onze hypothese is dat een nieuw, smartphone verbindbaar
apparaat dat een 1-afleiding ECG produceert (AliveCor) kan gebruikt worden voor
langere monitoring bij patiënten met een cryptogeen herseninfarct.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is om de incidentie van gedetecteerd AF bij
patiënten met een cryptogeen herseninfarct door de AliveCor te vergelijken met
de incidentie AF door een 7-daagse Holter.
Onderzoeksopzet
Een mulitcenter gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na inclusie worden patiënten gerandomiseeerd naar ofwel de AliveCor, ofwel een 7-daagse Holter monitor.
Inschatting van belasting en risico
Beide apparaten zijn batterij gevoerd en elektrisch veilig. Er is een risico
van 2-3% dat AF vals positief gedetecteerd wordt. Dit kan leiden tot foutieve
orale anticoagulantia voorschrijving. Desalniettemin is een potentieel voordeel
van de studie dat indien AF juist gedetecteerd en behandeld wordt, dit een
tweede herseninfarct kan voorkomen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient met cryptogeen herseninfarct
Patient met cryptogene TIA
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bekende oorzaak van TIA of herseninfarct
- TIA of herseninfarct veroorzaakt door spinale ischemie
- TIA presenterende met niet-specifieke symptomen
- Onzekerheid over de diagnose TIA door onduidelijke klinische symptomen
- Myocardinfarct <1 maand voor het herseninfarct
- CABG <1 maand voor het herseninfarct
- Ernstig kleplijden
- Eerder gediagnosticeerd atriumfibrilleren
- Permanente indicatie voor OAC
- Permanente contra-indicatie voor OAC
- Patient is geïncludeerd in een andere gerandomizeerde trial
- Thrombus gezien op echocardiografie
- Patient heeft een levensverwachting van <1 jaar
- Patient wil het informed consent formulier niet tekenen
- Patient is <18 jaar
- Patient wordt gezien als een niet-wilsbekwame volwassene
- Patient is niet in het bezit van een smartphone met Android OS of iOS
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02507986 |
| CCMO | NL54103.058.15 |