Onderzoeken of de MRI-geleide bioptie methode evenveel prostaatkanker detecteert als de huidige 10-12 TRUS biopten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Prostaatkanker detectie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie van mannen met klinisch significante kanker (1)
(1) 2 definities van klinisch significante kanker worden aangehouden: - een
enkel biopt met een Gleason score 3+4 of groter
- een enkel biopt met een Gleason score 4+3 of
groter
Secundaire uitkomstmaten
Proportie van mannen met klinisch niet significante tumor
Proportie van mannen in de MRI arm die niet gebiopteerd hoeven te worden
Proportie van mannen in de MRI arm die op MRI een verdachte lesie hebben maar
een negatieve biopsie
Proportie van mannen die definitieve behandeling ondergaan
Proportie van mannen met post-biopsy bijwerkingen
Health-realted quality of life
Proportie van mannen die een upgrade krijgen van de gleasonscore na
prostatectomie
Achtergrond van het onderzoek
De huidige manier om prostaatkanker te diagnosticeren is met behulp van
transrectale echo geleide biopsiën (TRUS). Er wordt in zo*n geval een echoprobe
in het rectum gebracht waarna 10-12 biopten worden genomen uit gebieden waar
het vaakst prostaatkanker wordt gevonden. Een andere manier om prostaatbiopten
te nemen is met behulp van een MRI-scan. Als er verdachte plekken te zien zijn
op de MRI-scan wordt er een 2-3 biopten uit elke verdachte plek genomen met
behulp van deze MRI beelden. Als er geen verdachte plek te zien is, wat
ongeveer in 30% van de gevallen zo is, wordt er helemaal niet gebiopteerd.
Onderzocht wordt of de 2-3 MRI-geleide biopten evenveel prostaatkanker
detecteren als de 10-12 TRUS biopten. Voor de MRI-geleide biopten worden de
beelden die bij een eerdere MRI zijn gemaakt met behulp van software op een
echoapparaat gezet. Aan de hand van deze beelden kan er met de echo gericht
worden geprikt.
Bij de TRUS biopten wordt geen MRI gemaakt. Met behulp van de echo worden 10-12
biopten genomen uit de prostaat. Dit onderzoek kijkt of er, door een MRI van te
voren te maken, minder gebiopteerd hoeft te worden terwijl er wel evenveel
prostaatkanker wordt gedetecteerd.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de MRI-geleide bioptie methode evenveel prostaatkanker
detecteert als de huidige 10-12 TRUS biopten.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
MRI-geleide bioptie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten krijgen 3 vragenlijsten. Verder bestaat de kans dat MRI-geleide
biopsie minder prostaatkanker detecteert. Patienten hebben dus het risico
onterecht geen behandeling te krijgen. De verwachting is echter dat er evenveel
prostaatkanker wordt gedetecteerd. Voordeel is daardoor dat minder gebiopteerd
hoeft te worden.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen van minstens 18 jaar oud met klinische verdenking op prostaatkanker die doorverwezen worden voor prostaatkanker
PSA * 20ng/ml binnen de afgelopen 3 maanden
Verwachte stadium * T2 bij rectaal toucher binnen de afgelopen 3 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere prostaat biopten ondergaan
Eerder behandeling voor prostaatkanker ondergaan
Contraindicatie voor MRI
Contraindicatie voor prostaatbioptie
Aanwijzingen van een onbehandelde urineweginfectie.
Eerdere heup vervangingsoperatie. Metalen heup.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02380027 |
| CCMO | NL54630.091.15 |