Het eerste doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en accepteerbaarheid van de piekerreductie interventie bij patiënten met medisch onverklaarde lichamelijke klachten, zoals geïmplementeerd door huisartsen in de eerstelijnszorg…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
onverklaarde lichamelijke klachten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid en accepteerbaarheid van de
piekerreductie interventie, gemeten met diepte interviews. Hiervoor worden 4
huisartsen en (ongeveer) 10 patiënten uitgenodigd na afloop van de interventie.
Zij zullen hun mening mogen geven over verschillende aspecten van de
interventie. Daarnaast wordt patiënt satisfactie met de interventie uitgevraagd
met een Likert-schaal, gescoord van 0 (heel ontevreden) tot 5 (heel tevreden),
percentage van patiënten die uitvallen wordt bijgehouden en de mate waarin
huisartsen het gemakkelijk vonden om patiënten te includeren wordt gemeten met
een Visual Analogue Scale, gescoord van 0 (heel ongemakkelijk) tot 10 (heel
gemakkelijk).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: somatisatie, depressie, distress en angst,
gemeten met de Vierdimensionele Klachtenlijst, waargenomen ernst van
lichamelijke klachten zal worden gemeten met een Visual Analogue Scale gescoord
van 0 (geen symptomen) tot 10 (zeer ernstige symptomen), spiritualiteit,
gemeten met twee schalen (vertrouwen en aanvaardbaarheid) van de Spiritual
Attitude and Involvement List, frequentie van piekeren, duratie van piekeren,
stemming en mate van uitstelsucces worden gemeten met een applicatie voor
experience sampling welke proefpersonen kunnen downloaden op hun smartphone,
via deze app krijgen zij 8 keer per dag vragen omtrent deze variabelen, en
repetitief negatief denken, welke wordt gemeten met de Perseverative Thinking
Questionnaire.
Achtergrond van het onderzoek
Somatische klachten, zoals hoofdpijn, buikpijn en moeheid, komen veel voor in
de huisartspraktijk. Eén op de vijf patiënten die zich met deze klachten meldt,
heeft medisch onverklaarde klachten. Medisch onverklaarde klachten zijn
klachten zonder een duidelijke, medische, organische oorzaak. Deze klachten
zijn vaak vaag, waardoor medische professionals personen met deze klachten niet
goed kunnen helpen. Dit resulteert vaak in onproductieve doorverwijzingen en
onderzoeken. Medisch onverklaarde klachten zorgen daarmee voor hoge
ziektekosten. Bovendien zorgen zij ook voor een gereduceerde kwaliteit van
leven voor de patiënten die lijden onder deze klachten.
Voormalig onderzoek heeft een link gevonden tussen piekeren en somatische
klachten. Piekeren is geassocieerd met, onder andere, moeheid, rugpijn, maar
ook met hart- en vaatziekten en een algemene verhoogde activatie in het hart-
en vaatsysteem, immuunsysteem en hormoonsysteem. Bovendien is piekeren een
centrale factor in meerdere psychopathologieën, zoals gegeneraliseerde
angststoornis en posttraumatische stressstoornis. Echter, de link tussen
piekeren en somatische klachten komt niet alleen voor in een hoge mate van
piekeren; negatieve gezondheidsconsequenties zijn er al in een lagere mate van
piekeren. Onderzoek heeft een link gelegd tussen piekeren en onverklaarde
lichamelijke klachten. Piekeren, of rumineren, wordt beschreven als een
onderhoudende factor voor fysieke klachten in cognitieve gedragstherapeutische
modellen voor medisch onverklaarde klachten.
Een interventie die ingrijpt in het piekerproces, en het piekeren reduceert,
zou daarom effect kunnen hebben op fysieke klachten. Eerder onderzoek heeft een
dergelijke interventie ontwikkeld, waarbij patiënten hun zorgen uit moeten
stellen naar een half uur in de avond. Deze interventie had in een
adolescentenpopulatie en kinderpopulatie een reductie in piekeren en
lichamelijke klachten tot gevolg.
Cognitieve gedragstherapie is de huidige behandeling voor medisch onverklaarde
lichamelijke klachten, maar de vooruitgang na deze behandeling is bescheiden,
de behandeling is alleen effectief wanneer deze gegeven wordt door een
psychotherapeut en bovendien staat deze patiëntengroep er om bekend dat zij
resistent zijn tegen psychologische behandelingen. Er is daarom een grote vraag
naar acceptabele behandelingen binnen de eerstelijnszorg
Doel van het onderzoek
Het eerste doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en
accepteerbaarheid van de piekerreductie interventie bij patiënten met medisch
onverklaarde lichamelijke klachten, zoals geïmplementeerd door huisartsen in de
eerstelijnszorg.
Een ander belangrijk doel is het onderzoeken van de haalbaarheid van het
uitvoeren van een grotere, randomized controlled trial in de toekomst waarbij
de (kosten)effectiviteit van de interventie kan worden onderzocht bij deze
zelfde doelgroep. Hierom worden de haalbaarheid van de procedures van de studie
ook onderzocht.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een feasibility studie bij patiënten met medisch onverklaarde
klachten in de eerstelijnszorg. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar
ofwel de interventiegroep (gebruikelijke zorg + piekerreductieinterventie),
ofwel de controlegroep (gebruikelijke zorg). De studieperiode is 6 dagen. De
keuze voor een feasibility studie is gebaseerd op het feit dat een interventie
van deze soort nog niet eerder is getest in een eerstelijnszorg setting, en ook
niet in een patiëntgroep met medisch onverklaarde klachten. Een feasibility
studie is het design naar keuze wanneer de accepteerbaarheid van de interventie
nog niet bekend is en de haalbaarheid van de procedure van de studie nog niet
bekend is. Kwalitatieve aspecten worden regelmatig toegevoegd aan dergelijke
designs, om de perspectieven van de medische professionals en patiënten goed te
kunnen begrijpen. Deze aspecten zijn nuttig om de interventie en procedures van
de studie aan te passen en te verbeteren, om de procedures en interventie klaar
te maken voor een grotere trial in de toekomst.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Participanten zullen worden geïnstrueerd om hun zorgen proberen te stoppen gedurende de dag, wanneer zij opmerken dat zij zich zorgen maken. Zij zullen hun zorgen uitstellen naar een zelf gekozen half uur in de avond, waarin zij hun gedachten over hun zorgen van overdag zullen laten gaan. Participanten krijgen de volgende instructie: 'Wanneer u opmerkt dat u zich zorgen aan het maken bent overdag, probeer deze zorgen dan stop te zetten en probeer deze zorgen uit te stellen naar een zelf gekozen half uur in de avond. Als dit niet meteen lukt, probeer het dan alstublieft totdat het wel lukt.' Deze instructie is een aangepaste component van Cognitieve Gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis: stimulus controle. Echter, anders dan in therapie, geeft deze instructie geen verdere specificaties over de precieze tijd en invulling van dit half uur in de avond. Deze aanpassing is gedaan door Brosschot en van der Doef en is eerder succesvol gebleken in onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de controlegroep zullen dagelijks vragenlijsten invullen gedurende
de zesdaagse studieperiode. Dit zal hen maximaal 15 minuten per dag kosten.
Patiënten in de interventiegroep zullen deze vragenlijsten ook invullen en
daarnaast wordt van hen verwacht dat zij zullen oefenen met het uitstellen van
hun zorgen gedurende de dag naar een half uur in de avond, dit gedurende de
zesdaagse studieperiode. Alle patiënten zullen dit in hun eigen, dagelijkse
omgeving kunnen volbrengen.
Publiek
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6525 EZ
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6525 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die voor minimaal 1 medisch onverklaarde klacht hun huisarts raadplegen;
- Patiënten in de leeftijdsgroep 18-80 jaar;
- Patiënten die een iOS of Android smartphone tot hun gebruik hebben gedurende de onderzoeksperiode
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar;
- Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten;
- Patiënten met medisch verklaarde klacht;
- Patiënten met mentale retardatie;
- Patiënten met ernstige psychiatrische problematiek (bv. ernstige depressie);
- Patiënten die de Nederlandse taal onvoldoende spreken en/of schrijven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56230.091.15 |
OMON | NL-OMON25858 |