Primair:Beoordeling of patiënten met ernstig astma met een verhoogd aantal eosinofielen na een behandeling van minimal 3 jaar met mepolizumab de behandeling met mepolizumab moeten voortzetten om voordeel te blijven houden.Secundair:Beoordeling van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot de eerste klinisch relevante exacerbatie.
Secundaire uitkomstmaten
Verhouding tot baseline van de eosinofielen in het bloed in weken 12, 24, 36 en
52. Tijd tot een mindere astmacontrole (ACQ-5 score van >= 0.5 eenheden). Tijd
tot eerste exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname of een bezoek aan de
spoedeisende hulp nodig is.
Achtergrond van het onderzoek
Mepolizumab is a gehumaniseerd IgG antilichaam dat bindt aan IL-5 en dat de
bindingscapaciteit van
IL-5 aan de IL-5 receptor blokkeert. IL-5 receptoren komen vooral tot expressie
in eosinofielen. IL-5 reguleert in belangrijke mate de eosinofielen door
binding aan de IL-5 receptor. Dit resulteert in een ophoping in weefsels en in
een modulatie van het gedrag van eosinofielen in elk stadium van rijping tot
overleving. Mepolizumab vermindert het aantal eosinofielen in de periferie en
in weefsels.
Mepolizumab wordt ontwikkeld voor de behandeling van o.a. ernstig astma.
Deze nieuwe studie is opgezet om de effecten te bestuderen van het stoppen van
mepolizumab na minimaal 3 jaar behandeling bij proefpersonen met ernstig astma
(met een verhoogd aantal eosinofielen).
Doel van het onderzoek
Primair:
Beoordeling of patiënten met ernstig astma met een verhoogd aantal eosinofielen
na een behandeling van minimal 3 jaar met mepolizumab de behandeling met
mepolizumab moeten voortzetten om voordeel te blijven houden.
Secundair:
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind multicenter onderzoek van 52 weken met parallelle groepen.
Proefpersonen moeten minimaal 3 jaar met mepolizumab zijn behandeld.
Randomisatie (1:1) naar
• Mepolizumab 100 mg sc elke 4 weken.
• Placebo.
Gedurende een open-label inloopperiode met variabele duur (0-132 weken) kunnen
proefpersonen doorgaan met mepolizumab totdat de behandelduur van 3 jaar is vol
gemaakt.
Proefpersonen die moeten stoppen met de dubbelblinde behandeling vanwege een
klinisch relevante astma-exacerbatie, kunnen de studieperiode afmaken via een
optionele open-label behandeling met mepolizumab.
Standaard behandeling voor astma tijdens de gehele studie.
Naar schatting 300 proefpersonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met mepolizumab of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van mepolizumab. Verslechtering van de astma door het
staken van mepolizumab.
Belasting:
Zonder de flexibele inloopperiode:
15 bezoeken in 52 weken.
13 subcutane injecties met mepolizumab (van ca. 1 ml).
Lichamelijk onderzoek: 2 keer.
Bloedafnames: 15 keer (5-15 ml bloed per keer).
Zwangerschapstest: 15 keer.
Longfuncties: 5 keer.
ECG: 3 keer.
Gehele studieperiode: 1. Dagelijks piekstroom meten, 2. Dagboek bijhouden
symptomen, hulpmedicatie en 3. Dagboek bijhouden bijwerkingen, wijzigingen in
medicatie, bezoeken aan andere artsen.
Vragenlijsten: ACQ-5 wekelijks, St George vragenlijst 5 keer.
Dagboek gedurende hele studieduur: bijwerkingen, medicatiewijzigingen, medische
consulten.
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Astma wordt gedurende de laatste 12 weken behandeld met een onderhoudsbehandeling.
• Adequate anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Proefpersonen die met de studiemedicatie of met de studie (MEA115666 of (MEA)201312) gestopt zijn uit veiligheidsoverwegingen.
• Klinisch relevante verslechtering van de gezondheidstoestand bij voltooiing van deelname of vroegtijdige beëindiging van genoemde studies, waardoor de proefpersoon volgens de onderzoeker ongeschikt is voor deelname aan de nieuwe studie.
• Ernstige of klinisch relevante met standaardtherapie ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte of QTcF verlenging op het ECG, zie protocol pagina 35 voor details.
• Huidige maligniteit of een vorm van kanker die minder dan 12 maanden in remissie is, zie protocol pagina 35 voor details.
• Monoklonaal antilichaam (behalve Xolair) voor de behandeling van een ontstekingsziekte binnen 5 halfwaardetijden
• Bestaand bewijs van gebrek aan trouw tijdens studies MEA115666 of 201312 (minder dan 80%) met betrekking tot onderhoudsmedicatie, studiebezoeken en/of het opvolgen van aanbevelingen van de onderzoeker.
• Huidige rokers.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Naar het oordeel van de onderzoeker: proefpersoon is niet in staat om te lezen en/of een vragenlijst in te vullen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-002361-32-NL |
| CCMO | NL55727.100.15 |
| Ander register | www.gskclinicalstudyregister.com; registratiebummer 201810 |