Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of exogene toediening van oxytocine het placebo effect van positieve verbale suggesties vergroot zoals gemeten door subjectieve pijn intensiteit en jeuk ervaring als reactie op gevalideerde pijn (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Het onderzoek wordt bij gezonde personen uitgevoerd. Het onderzoek kan voor nieuwe inzichten zorgen bij therapeutische interventies voor pijn en jeuk.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de zelf-gerapporteerde pijn na de Koud Water
Taak en de zelf-gerapporteerde jeuk na de histamine iontoforese.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de zwelling en roodheid van de huid,
huidtemperatuur en de zelf-gerapporteerde conditie van de huid na de histamine
iontoforese. Daarnaast wordt de mate van onaangenaamheid na de Koud Water Taak
gemeten. De mogelijke invloed van psychologische parameters op de uitkomstmaten
zullen tevens exploratief worden onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Placebo effecten kunnen pijn en jeuk verminderen door middel van conditionering
en positieve suggesties. Het is klinisch zeer relevant om placebo effecten zo
groot mogelijk te maken om de beste therapeutische resultaten te behalen. Het
toedienen van oxytocine kan mogelijk het effect van placebo versterken, maar
slechts weinig onderzoeken zijn uitgevoerd in dit belangrijke gebied, met
tegenstrijdige resultaten voor pijn en geen studies naar jeuk.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of exogene toediening van
oxytocine het placebo effect van positieve verbale suggesties vergroot zoals
gemeten door subjectieve pijn intensiteit en jeuk ervaring als reactie op
gevalideerde pijn (koud water bad) en jeuk (histamine iontoforese) testen.
Secundaire doelen van de studie betreffen de effecten van exogene toediening
van oxytocine in combinatie met positieve verbale suggesties op:
* Pijn onplezierigheid tijdens de Koud Water Taak
* Huidtemperatuur, roodheid en verdikking van de huid tijdens histamine
iontoforese
* Positief en negatief affect
* Pijn en jeuk verwachtingen
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is gerandomiseerd en wordt placebo gecontroleerd. Deelnemers
worden willekeurig toegewezen aan één van de vier groepen: 1) oxytocine met
positieve suggesties, 2) oxytocine zonder positieve suggesties, 3) placebo met
positieve suggesties, 4) placebo zonder positieve suggesties. Deelnemers
ondergaan een baseline meting van de Koud Water Taak en hun pijngevoeligheid,
pijngevoeligheidsdrempel, pijntolerantiedrempel en mate van onaangenaamheid
over de taak wordt gemeten. Vervolgens krijgen de deelnemers oxytocine of
placebo spray en bij twee van de groepen (oxytocine met suggesties en placebo
met suggesties) krijgen positieve verbale suggesties over de pijnstillende en
jeuk verlichtende effecten van oxytocine. Na het inwerken van de oxytocine
wordt een tweede Koud Water Taak gedaan en worden dezelfde parameters gemeten.
De sessie eindigt met transdermale histamine iontoforese. Mate van jeuk,
verdikking van de huid en huidtemperatuur worden gemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de oxytocine groepen krijgen de deelnemers een dosis van 24 IU oxytocine via een neusspray. In de placebogroepen krijgen deelnemers een placebo neusspray. Het placebo effect wordt opgewekt door de positieve suggesties over pijnstillende en jeukverlichtende eigenschappen van de spray.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers investeren ongeveer anderhalf uur in de studie. Gezien de
deelnemende populatie gezond is, worden er geen nadelige bijwerkingen verwacht
tijdens het onderzoek. Er zijn verscheidene onderzoeken geweest waarbij
dosissen tot 80 IU oxytocine zijn gebruikt bij mensen, zonder gerapporteerde
bijwerkingen. De toediening van een dosis van 24 IU oxytocine wordt als veilig
en effectief beschouwd. De Koud Water Taak is in veel onderzoeken uitgevoerd
met de maximale immersie tijd van 5 minuten of langer. In dit onderzoek mogen
de deelnemers hun hand uit het koude water halen wanneer ze daar behoefte aan
hebben, met de maximale immersie tijd van 1 minuut. De bijwerkingen van
transdermale histamine iontoforese (lokale zwelling, jeuk en roodheid)
verdwijnen binnen enkele minuten tot een maximum van 2 uur; dit is uitgevoerd
in zeer veel onderzoeken zonder nadelige effecten. Alle andere metingen zijn
minimaal invasief. Deelnemers krijgen een vergoeding van ¤12,50 voor deelname
aan dit onderzoek.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Vrouwen tussen 18 en 35 jaar oud
-Goed begrip van geschreven en gesproken Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Weigering om informed consent te ondertekenen
- Zwangerschap of borstvoeding
-Condities die de veiligheid van de deelnemer of het studieprotocol in gevaar brengen: ernstige somatische of psychologische aandoeningen (bijvoorbeeld hart en long ziektes, DSM-IV psychiatrische stoornissen, Raynaud's fenomeen).
-Chronische of acute jeuk of pijn klachten
- Huidig gebruik van analgetica, ontstekingsremmers, antihistamine, antibiotica
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55922.058.15 |
OMON | NL-OMON27820 |