Het valideren van twee klinisch toepasbare technieken voor het meten van het eind inspiratoire longvolume (Vei).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verschil in mate van pulmonale hyperinflatie,
uitgedrukt als het volume aan het eind van de inspitatie (Vei), tussen de
gouden standaard en de formule (Vei_meting versus Vei_formule) en tussen de
gouden standaard en de beademingsmachine (Vei_meting versus Vei_ventilator).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn gebaseerd op klinische outcome van patiënten, zoals
incidentie van pneumothorax, aantal beademingsdagen en de vassopressiebehoefte.
Achtergrond van het onderzoek
Chronisch obstructieve pulmonale ziekten (COPD) en astma worden gekenmerkt door
acute of chronische luchtwegobstructie ten gevolge van dynamische luchtweg
collaps tijdens expriratie (bij COPD patienten) of luchtwegvernauwing bij
bronchospasme of brochiaal wand oedeem (bij astma patiënten. Indien beademend,
is bij deze patienten de longlediging traag en in het geval van een hoog
ingestelde beademingsfrequentie of hoog teugvolume (Vt) kan de volgende
inspiratie plaatsvinden voordat de long volledig geledigd is. Dit zal
resulteren in pulmonale hyperinflatie, welke gedefinieerd is als extra volume
bovenop de functionele residuale capaciteit (FRC) aan het einde van de
expiratie.
De volgende inspiratie zal plaatsvinden terwijl er zich een groter volume in de
longen bevindt. Dit zal resulteren in een hoge intrathoracale druk, waardoor er
een groter risico is op pulmonaal barotrauma, in het bijzonder pneumothorax, en
hemodynamische achteruitgang. Uiteindelijk zal dit resulteren in een
respiratoir arrest.
Om de risico's geassocieerd met hyperinflatie te beperken, bepalen
intensivisten de mate van pulmonale hyperinflatie door het longvolume aan het
einde van de inspriatie (Vei) te berekenen. Voorgaande studies hebben laten
zien dat een Vei onder de 20 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht de risico's
geassocieerd met hyperinflatie beperken. Veel klinische protcollen, inclusief
het door de medische staf van de ICU van het Radboudumc goedgekeurde protocol,
beschrijven een strategie om pulmonale hyperinflatie gebaseerd op Vei te
beperken.
De Vei kan op verschillende manieren worden bepaald. De eerste methode om de
Vei te bepalen is door het meten van het expiratoire volume (Vei_meting).
Terwijl de patient gecontroleerd beademd wordt zal een inspiratoire occlusie
manoeuvre worden uitgevoerd door middel van een knop op de beademingsmachine.
Hierna zal de endotracheale tube geoccludeerd worden waarna de patient
ontkoppeld wordt van de machine. De tube zal gekoppeld worden aan een
gekalibreerde glazen buis om het uitgeademde volume te meten. Deze methode is
gedefinieerd als de "gouden standaard" om de Vei te bepalen. Een nadeel van
deze methode is dat het nogal omslachtig is om in de klinische praktijk te
gebruiken en het behoeft speciale disposables die niet altijd meteen bedside
aanwezig zijn.
Een tweede methode om de Vei te bepalen, en die in het algemeen gebruikt wordt
in de klinische praktijk, is door middel van de volgende formule:
Vei = Vt x Pplateau / Pplateau - PEEPtotaal (Vei_formule)
De drukken in deze formule kunnen worden gemeten door het uitvoeren van de
occlusie manoeuvres zoals hierboven beschreven. De plateau druk (Pplateau) is
de luchtwegdruk gemeten tijdens een inspiratoire occlusie en het totaal van de
positieve eind expriatoire druk (PEEPtotaal) is de luchtwegdruk die wordt
gemeten gedurende een expriatoire occlusie. PEEPtotaal is de som van de extern
toegediende PEEP plus de hoeveelheid intrinsieke PEEP, de laatstgenoemde is
representatief voor dynamische hyperinflatie. De gemeten drukken zijn de
gemiddelde drukken van de open alveoli gedurende de occlusie.
Een derde methode om de Vei vast te stellen is door het meten van het
uitgeademe volume met behulp van flowsensoren van de beademingsmachine. Bij
deze methode zal de patient kortdurend worden geswitched (maximaal 45 seconden)
naar een andere beademingsinstelling, die een passieve uitademing toestaat tot
45 seconden (pressure support ventilation (PSV)). Het uitgeademde volume wordt
gedetecteerd door de machine waardoor de Vei kan worden bepaald
(Vei_ventilator). Deze methode heeft als voordelen dat het gemakkelijk te
hanteren is in de klinische praktijk, er zijn geen extra benodigdheden voor
nodig en er zijn geen extra kosten mee gemoeid. Echter, deze methode is nog
niet klinisch gevalideerd. Het doel van deze studie is om twee klinisch
toepasbare methoden voor het meten van Vei te vergelijken met de gouden
standaard.
Doel van het onderzoek
Het valideren van twee klinisch toepasbare technieken voor het meten van het
eind inspiratoire longvolume (Vei).
Onderzoeksopzet
Deze studie is een single center niet therapeutische observationele studie en
zal worden uitgevoerd bij invasief beademde patienten op de intensive care unit
met luchtwegobstructie. De gouden standaard zal worden vergeleken met twee
klinisch toepasbare technieken om de Vei te meten. De metingen zullen ongeveer
15 minuten duren. Indien de gemeten Vei buiten de range valt zoals beschreven
in het klinisch protocol, dan zullen de beadmingsinstellingen worden aangepast
zoals beschreven in het klinisch protocol en dan zullen alle metingen nogmaals
uitgevoerd worden.
Inschatting van belasting en risico
De Vei wordt bij patienten gemeten om te streven naar veilige
beademingsinstellingen in overeenstemming met het klinisch protocol. Indien de
Vei buiten de range valt zoals gesteld in het klinisch protocol, dan zullen de
beademingsinstellingen worden aangepast overeenkomstig met het protocol.
Vervolgens zal de Vei opnieuw worden gemeten op verschillende manieren zoals
eerder beschreven. Dit zou een potentieel voordeel kunnen hebben voor de
individuele patiënt.
Occlusie manoeuvres:
Occlussie manoeuvres worden frequent uitgevoerd in de klinische praktijk in
deze patiënten populatie om Vei_formule te bepalen.
In deze studie zal de expiratietijd (Te) iets langer zijn dan in het huidige
klinische protocol (maximaal 45 seconden in plaats van 20 seconden).
Echter, in de klinische praktijk worden patiënten met luchtweg obstructie die
gecontroleerd beademd worden meerdere keren per dag ontkoppeld van de
beademingsmachine voor een periode van ongeveer 1 minuut om hyperinflatie te
voorkomen. Dus eigenlijk zijn de studieprocedures niet noemenswaardig
verschillend van de klinische praktijk. De risico's zijn verwaarloosbaar en de
belasting kan gezien worden als minimaal. Voor de patiëntveiligheid zullen de
metingen gestopt worden indien:
- arteriële zuurstof saturatie < 90%
- hartfrequentie van > 140/ min of een toename of afname in hartfrequentie van
meer dan 20%
- systolische bloeddruk > 180 mmHg of < 90 mmHg
Bloedafnames:
Bloed zal minstens eenmaal worden afgenomen en in geval van het veranderen van
de beademingsinstellingen, tweemaal.
Elk sample bestaat uit 1,0 ml bloed. Bloed zal worden afgenomen via een
arteriële lijn die reeds in situ is als onderdeel van de klinische zorg.
Daarom zijn er geen adverse events te verwachten die te maken hebben met
bloedafnames.
De studie kan alleen worden uitgevoerd bij beademde patiënten opgenomen op de
intensive care. De Vei wordt al meerdere malen per dag bepaald in deze
patiëntencategorie om deze veilig te kunnen beademen. In gezonde vrijwilligers
met luchtwegobstructie kan ook dynamische hyperinflatie optreden, maar deze
proefpersonen zijn niet respiratoir insufficiënt en hebben dus een andere long
dynamica. Luchtweg collaps zou wellicht gesimuleerd kunnen worden, maar dat is
duidelijk klinisch minder relevant omdat het een model blijft en niet de
werkelijke in vivo situatie weerspiegelt.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- ernstige luchtwegobstructie als gevolg van obstructieve luchtwegaandoeningen ( COPD en astma)
- gecontroleerde beademing
- diepe sedatie
- arterielijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- hypoxemisch falen (FiO2 > 70%)
- aanwezigheid van pneumothorax
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53020.091.15 |