Het primaire doel van deze studie het bepalen van nieuwe biologische eigenschappen van myoomweefsel, gebruik makende van geavanceerde MRI sequenties. Deze eigenschappen worden gecorreleerd aan de nu gebruikte Funaki classificatie en aan de klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn de verdeling en variatie in MRI
parameters (ADC map, Ktrans map, ve, vp en T2 map), en de correlatie tussen
deze MRI parameters en zowel de Funaki als de klinische UFS-QoL score.
Secundaire uitkomstmaten
De correlatie tussen de symptoom score reductie na 3 maanden en de MRI
parameters (ADC map, Ktrans map, ve, vp and T2 map) in medicamenteus behandelde
patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Recente klinische inzichten laten zien dat uterus myoom weefsel zich erg
heterogeen kan presenteren. Om de stratificatie van uterus myomen te verfijnen,
is meer biologische informatie nodig op weefselniveau. In deze studie willen we
daarom een compleet nieuw MRI protocol introduceren voor de karakterisering van
myoomweefsel, waarbij gebruik wordt gemaakt van multi-parametrische MRI
technieken. De biologische karakterisering van myoomweefsel is nuttige kennis
in de keuze en geschiktheid van behandelmogelijkheden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie het bepalen van nieuwe biologische
eigenschappen van myoomweefsel, gebruik makende van geavanceerde MRI
sequenties. Deze eigenschappen worden gecorreleerd aan de nu gebruikte Funaki
classificatie en aan de klinische symptomen.
Het secundaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de correlatie tussen
symptoom reductie na 3 maanden bij medicamenteus behandelde patiënten en de in
deze studie geëvalueerde MRI parameters.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een single-center, experimenteel exploratief onderzoek. De
gegevens verzameling en de MRI onderzoeken worden uitgevoerd in de Isala te
Zwolle op de afdelingen gynaecologie en radiologie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten geïncludeerd in deze studie zullen een MRI scan ondergaan voor zij
starten met hun behandeling. Bij deze MRI wordt gebruik gemaakt van een
gadolinium gebaseerd contrast middel (Dotarem). Dit macro-cyclisch verpakt,
intra-veneuze contrast middel wordt routine-matig gebruikt in de hedendaagse
praktijk. De bijwerkingen zijn schaars door de coating. NSF is volgens de FDA
niet meer voorgekomen.
Daarnaast worden de patiënten gevraagd een vragenlijst (UFS-QoL) in te vullen.
Publiek
Dr. Van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. Van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten worden geincludeerd wanneer zij gediagnosticeerd zijn met een uterus myoom (gebaseerd op anamnese, lichamelijk onderzoek en een vaginale echografie) en zich presenteren met myoom gerelateerde klachten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Post-menopauzale patiënten
• Zwangere patiënten
• Gecalcificeerde myomen
• Ernstig abdominaal overgewicht.
• Uterus embolisatie in voorgeschiedenis
• MRI contra-indicaties
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53499.075.15 |