Het doel van deze studie is de evaluatie van de klinische validiteit van een gevoelige moleculaire test. Die laatste is in staat de aanwezigheid van de wild-type AR (de zogenaamde 'full-length') en alternatieve splice varianten (ARV) te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele binnen deze studie is de bepaling van de
klinische relevantie van de aan- of afwezigheid van androgeen receptor splice
varianten in de circulerende tumorcellen van patiënten met CRPC (met of zonder
taxaan voorbehandeling).
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
De hypothese is dat in afwezigheid van het ligand-bindend domein (LBD) van de
androgeen receptor (AR) in circulerende tumorcellen (CTC) van mannen met
castratieresistent prostaatcarcinoom (CRPC), nieuwe AR-gerichte
behandelingsstrategieën (abiraterone acetaat en enzalutamide) hun effectiviteit
verliezen. Met andere woorden willen wij dus aantonen dat er een a priori
resistentie bestaat tegen deze producten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de evaluatie van de klinische validiteit van een
gevoelige moleculaire test. Die laatste is in staat de aanwezigheid van de
wild-type AR (de zogenaamde 'full-length') en alternatieve splice varianten
(ARV) te detecteren in aangerijkte circulerende tumorcellen (CTC) van patiënten
gediagnosticeerd met CRPC, wiens progressie van ziekte gedefinieerd is door
beeldvorming, bevestigde toename in serum PSA niveaus en/of klinische criteria.
Onderzoeksopzet
Via een non-intervetionele prospectieve klinische studie wensen wij
bloedmonsters te collecteren op 3 tijdstippen (voor aanvang van therapie, bij
respons en bij eventuele progressie) bij mannen met castratieresistent
prostaatcarcinoom (CRPC). In deze bloedmonsters zal de aan- of afwezigheid van
splice varianten in CTCs van patiënten met CRPC (alvorens aanvang van AR-
gerichte behandeling met abiraterone acetaat en enzalutamide) bepaald worden
dmv real-time kwantitatieve PCR (RT-qPCR) als een predictor van klinisch
voordeel voor deze AR-gerichte therapeutica.
Inschatting van belasting en risico
NVT
Publiek
Oosterveldlaan 24
Wilrijk 2610
BE
Wetenschappelijk
Oosterveldlaan 24
Wilrijk 2610
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bereid zijn tot het voorzien van een ondertekend toestemmingsformulier
2. Mannelijk en ouder dan of gelijk aan 18 jaar
3. Histo- of cytologisch bevestigd adenocarcinoma van de prostaat
4. Patiënten die geschikt zijn, op basis van oordeel van behandelende arts, voor een behandeling met enzalutamide of abiraterone acetaat.
5. Patiënten met of zonder voorafgaande behandeling met chemotherapeutica
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Serieus of oncontroleerbare bijhorende aandoening, inclusief actieve en oncontroleerbare infecties.
2. Niet bereid zijn om procedures (extra bloedafname) binnen dit protocol te volgen.
3. Elk criterium waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor een nieuwe AR-gerichte therapie (i.e. abiraterone acetaat, enzalutamide)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53474.078.15 |