Bepaling met MRI van weefselperfusie en diëlektrische eigenschappen bij vrouwen met een cervixcarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepaling met MRI van elektrische weefseleigenschappen en perfusie bij patiënten
met cervix carcinoom, en bepaling van veranderingen in deze eigenschappen
tijdens radiotherapie (plus chemotherapie of hyperthermie).
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Hyperthermie (HT) is in de oncologie gedefinieerd als het verwarmen van de
tumor tot 42-43 C gedurende 1 tot 1,5 uur. HT is een van de krachtigste
versterkers van het effect van radiotherapie (RT) tegen kanker. Toevoeging van
HT verbetert de overleving van vrouwen met een inoperabel cervixcarcinoom van
40% na RT-alleen naar 60%. Echter, optimale HT is afhankelijk van de thermische
eigenschappen van de tumor en van het normale weefsel: de diëlektrische
eigenschappen en perfusie. Deze eigenschappen kunnen met Magnetic Resonance
Imaging (MRI) worden gemeten.
Doel van het onderzoek
Bepaling met MRI van weefselperfusie en diëlektrische eigenschappen bij vrouwen
met een cervixcarcinoom.
Onderzoeksopzet
observationele studie
Inschatting van belasting en risico
- Tijd: MRI onderzoek: ~ 60 minuten
- Intraveneus gadolinium contrastmiddel: Eenmalige intraveneuze toedieningen
worden uitgevoerd van een standaard gadolinium contrastmiddel (Gadovist®).
Gadovist® is een veilig contrastmiddel, hoewel allergische reacties zijn gemeld
bij 0,07% van patiënten [Dilman, 2007]. Dosering = lichaamsgewicht * 0,1 ml (1
umol / l, meestal 6 tot 8 ml per patiënt). Het i.v. apparaat blijft tot het
einde van de MRI-scan in situ om in geval van nood snel een anti-allergisch
geneesmiddel i.v. te kunnen toedienen
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
40 vrouwen met een recent vastgesteld cervixcarcinoom die een standaard diagnostische MRI krijgen (~40 min) uitgebreid met een experimenteel protocol (20 min). Twintig vrouwen die daarna primaire bestraling ondergaan (plus standaard chemotherapie of hyperthermie) krijgen gedurende de behandelperiode nog tweemaal de gebruikelijke MRI (~40 min) uitgebreid met het experimentele protocol (20 min).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- de patiente is niet in staat of gemachtigd om informed consent te verlenen,
- aanwezigheid van metaal in het lichaam (bv. metalen plaat, pacemaker, kunstkleppen)
- claustrofobie,
- zwangerschap
- eerdere ongewenst effect na toediening Gadovist i.v. contrast
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55833.018.15 |