Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Fase III, open-label, multicentrische studie voor het beoordelen van de farmacodynamiek (PD); farmacokinetiek (PK) en veiligheid van Zoreline, 10.8 mg gosereline, subcutaan implantaat (Novalon) bij mannelijke patiënten met prostaatkanker.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

Zie Engelse tekst

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON42816

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

0080CA002

Aandoening

  • Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk

Synoniemen aandoening

adenocarcinoom van de prostaat, prostaatkanker

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Novalon S.A.
Overige ondersteuning :
Novalon S.A.

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
prostaatkanker, Zoreline

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

Zie Engelse tekst

Secundaire uitkomstmaten

Zie Engelse tekst

Achtergrond van het onderzoek

Zie Engelse tekst

Doel van het onderzoek

Zie Engelse tekst

Onderzoeksopzet

Zie Engelse tekst

Onderzoeksproduct en/of interventie

Zie Engelse tekst

Inschatting van belasting en risico

Zie Engelse tekst

Publiek

Novalon S.A.

Rue Saint- Georges 5-7
Luik 4000
NL

Wetenschappelijk

Novalon S.A.

Rue Saint- Georges 5-7
Luik 4000
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Zie Engelse tekst

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Zie Engelse tekst

Opzet

Fase onderzoek
:
3
Type
:
Interventie onderzoek
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
12
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Zoreline
Generieke naam :
goserelin

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
RTPO, Regionale Toetsingscie Patientgebonden Onderzoek (Leeuwarden)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
RTPO, Regionale Toetsingscie Patientgebonden Onderzoek (Leeuwarden)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2013-000799-14-NL
CCMO NL54227.099.15