Doel van deze studie is om het effect van postoperatieve behandeling met negatieve druktherapie (Prevena TM) te vergelijken met standaard wondbehandeling (steristrips) op de incidentie van wonddehiscentie in laag- en hoogrisiopatiënten voor het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
wonddehiscentie
wondinfectie
Secundaire uitkomstmaten
pijn op het verband
huidspanning pre- en postoperatief
Achtergrond van het onderzoek
Bij een wonddehiscentie wijken de wondranden van een primair gesloten wond
doorgaans de eerste week na de operatie.
Wonddehiscentie is een ernstige postoperatieve complicatie met een hoge
morbiditeit en mortaliteit. Prevena (TM) IMS is
een nieuw hulpmiddel ("Vacuümverband") om deze complicatie te voorkomen. Case
series zijn veelbelovend. In DEPRES I is het effect van Prevena TM significant
aangetoond, echter dit resultaat werd voornamelijk bepaald door milde
wonddehiscentie (graad 1 en 2) omdat voornamelijk patiënten zonder
risicofactoren deelnamen. Ondanks voorgaande studies is er nog geen goede
wetenschappelijke onderbouwing van de interventie.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is om het effect van postoperatieve behandeling met
negatieve druktherapie (Prevena TM) te vergelijken met standaard
wondbehandeling (steristrips) op de incidentie van wonddehiscentie in laag- en
hoogrisiopatiënten voor het krijgen van wonddehiscentied, die een electieve
plastisch chirurgische operatie ondergaan.
Onderzoeksopzet
Dit is een open prospectief gerandomiseerd gecontroleerde pilotstudie
uitgevoerd in het Radboudumc te Nijmegen op afdeling plastische chirurgie met
in totaal 80 patiënten. Laag- en hoogrisicopatiënten worden verdeeld over vier
groepen (n=20 interventiegroep, n=20 controlegroep zonder risicofactoren, n= 20
interventiegroep en n=20 controlegroep met risicofactoren).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een wondverband met negatieve druk. Dit verband wordt postoperatief aangebracht op een primair gesloten chirurgische wond op de OK of binnen 2 uur na OK. Het verband blijft maximaal zeven dagen zitten. De controle-interventie bestaat uit een wondverband (care as usual), namelijk een steristrip. Dit verband blijft maximaal 2 dagen zitten.
Inschatting van belasting en risico
allergie op het wondverband
zo nodig 20 minuten extra tijd voor polibezoek (met extra reistijd)
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- een informed consent ondertekend
- de Nederlandse taal machtig
- in staat de procedures en protocollen te begrijpen
- patiënten zonder risicofactoren voor wonddehiscentie
OF
patiënten met één of meer risicofactoren voor wonddehiscentie:
o Diabetes Mellitus (DM)
o BMI >= 30
o Roken (actueel en in VG)
o Radiotherapie (actueel of in VG)
o COPD chronic obstructive pulmonary disease
EN ondergaat elk van de te includeren patiënten één van de volgende electieve operaties waarbij een risico op het ontstaan van wonddehiscentie bestaat:
o plastisch chirurgische borstreconstructies via een transversale abdominoplastiek incisie.(DIEP-
flap of een vergelijkbare esthetische borstreconstructie)
* overige plastisch chirurgische borstreconstructies waarbij buikweefsel gebruikt wordt
o decubituschirurgie: bijv. rotatielap (huid en/of fascie en spier)
o VY-plastiek
o TFL-flap (tensor fascia lata)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- wilsonbekwaamheid
- fistels in het gebied van incisie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60146.091.16 |