St. Jude Medical HeartMate® PHP Onderzoek na goedkeuring voor CE-markering

Percutane coronaire interventie (PCI) is een aanzienlijk minder invasief
alternatief dan de traditionele cardiothoracale chirurgie aan patiënten om
ernstige coronaire hartziekte te behandelen. Een subgroep van patiënten die een
PCI ondergaan kan het gebruik van hemodynamische ondersteuning apparaat zoals
een intra-aorta ballonpomp (IABP) of percutane linker ventriculaire hulpmiddel
vereisen. Dit kan het geval zijn bij een complexe coronaire anatomie of
verminderde linker ventriculaire functie als gevolg van acuut myocardinfarct
en/of cardiogene shock. Deze patiënten lopen het risico op hemodynamische
instorting tijdens PCI vanwege afname van coronaire perfusie tijdens het
opblazen van de ballon of bij complicaties zoals vaatocclusie of dissectie. Met
de vooruitgang in PCI-technologie en de verbetering van de PCI-uitkomsten is
er een toenemend aantal patiënten met ernstige hart-en vaatziekten en
bijkomende aandoeningen die een PCI procedure ondergaan.

De behoefte aan apparaten die in staat zijn beter hemodynamische ondersteuning
te geven, de IABP devices, heeft geleid tot de ontwikkeling van percutane
ondersteuning hulpmiddelen. Meer dan 200 ingrepen met percutane ondersteuning
hulpmiddelen zijn gerapporteerd in de literatuur voor de behandeling van
patiënten cardiogene shock, acute myocard infarct en patienten die een hoog
risico PCI ondergaan. Deze publicaties tonen het veilig gebruik en de
werkzaamheid van deze hulpmiddelen aan.

In 2014 liep een pre-CE klinische studie ter evaluatie van het gebruik van het
HeartMate PHP apparaat bij patiënten met een verminderde linker ventrikel
functie die het risico liepen op hemodynamische instabiliteit van het hart
tijdens een hoog-risico PCI ingreep. Het hulpmiddel kreeg CE goedkeuring in de
EU. Een totaal van 50 patiënten werden geïncludeerd in deze studie in 7
ziekenhuizen. Tijdens al ingrepen zijn Cardiac Output en Cardiac Index
verbeterd of hetzelfde gebleven en ook andere hemodynamische parameters waren
stabiel bij alle procedures.

Het doel van deze post-goedkeurings studie is het evalueren van het dagelijks
gebruik van het HeartMate PHP apparaat om patiënten met een risico op
hemodynamische instabiliteit te ondersteunen tijdens het ondergaan van complexe
PCI. Deze studie is onderdeel van het CE dossier en de opvolgind van de CE
goedkeuring die in de EU verkregen is. Het verzamelen van gegevens in deze
studie is overeenkomstig aande pre-CE studie ter vergelijking van deze
resultaten en het opbouwen van een meer robuuste HeartMate PHP dataset bij
patiënten die complexe PCI ingreep ondergaan.

Verzamelen en evalueren van dagelijks gebruik post-CE goedkeuring van de
HeartMate PHP in het ondersteunen van patiënten die hemodynamisch instabiel
zijn, of het risico lopen dat ze hemodynamisch onstabiel worden, terwijl ze een
percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label, post-goedkeurings
studie.

De gegevens zullen worden verzameld bij baseline bezoek, tijdens de
PCI-procedure, ontslagvisite, en op 30 dagen na verwijderen van het apparaat.

De HeartMate PHP heeft CE Mark goedkeuring gekregen voor het gebruik in
hoog-risico PCI en is commercieel beschikbaar in Europa. Uitgebreide testen
zijn uitgevoerd op het hulpmiddel in het lboratorium en in dierstudies. Het
beslissing van het gebruik van dit hulpmidel tijdens de PCI ingreep wordt door
de behandelend arts genomen voor de procedure. Deelname aan de studie zorgt
voor extra risico door additionele metingen in het hart middels een rechter
hartcatheterisatie. Hierdoor wordt de procedure gemiddels met 30 minuten
verlengd.

De HeartMate PHP kan hemodynamische ondersteuning tijdens hoog-risico PCI
bieden door het verhogen van output van de linker hartkamer naar de opgaande
aorta met een snelheid tot ongeveer 4 LPM. De potentiële voordelen van
hemodynamische ondersteuning via de HeartMate PHP omvatten; verminderd of
weggenomen perioden van coronaire ischemie, een mogelijk meer complete
revascularisatie dan zonder HeartMate PHP-ondersteuning, en vermindering of
afschaffing van intra-procedurele complicaties zoals hypotensie.