Wij hopen aan te tonen dat met het gebruik van BLES onder echogeleiding kleine tumoren volledig verwijderd kunnen worden zonder dat daar een operatie onder algehele anesthesie voor nodig is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt van deze studie is de frequentie van succesvolle complete
tumorverwijdering met behulp van het BLES systeem, waarbij succesvol is
gedefinieerd als 'het hebben van tumorvrije marges en geen resterende (in situ)
kanker in het chirurgisch verwijderde weefsel'.
Secundaire uitkomstmaten
- Een analyse zal worden uitgevoerd om te identificeren welke factoren een
voorspellende waarde hebben voor het slagen van een volledige laesie excisie
met behulp van het BLES systeem.
- Wanneer de marges van het biopsieweefsel niet tumorvrij zijn, maar het
Nederlands criterium voor een succesvolle operatie zijn behaald (in situ en
invasieve tumor niet meer dan focaal in het resectievlak), zal het chirurgische
weefsel specifiek worden geanalyseerd op aanwezigheid van tumorresidu.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Alleen al in
Nederland worden jaarlijks meer dan 13000 vrouwen met borstkanker behandeld.
Dankzij de screening zijn de meeste tumoren klein. Momenteel worden alle
tumoren operatief verwijderd. Dit impliceert een procedure onder narcose,
waarbij een redelijk litteken ontstaat en meestal meer weefsel wordt verwijderd
dan strikt noodzakelijk is. Recent is een biopsie systeem gelanceerd (Breast
Lesion Excision System, BLES) dat afwijkingen in zijn geheel kan verwijderen
via een zeer kleine incisie onder lokale verdoving. Hoewel dit bedoeld is voor
diagnostiek, denken wij dat dit systeem onder echogeleide gebruikt kan worden
om kleine borsttumoren compleet te verwijderen.
Doel van het onderzoek
Wij hopen aan te tonen dat met het gebruik van BLES onder echogeleiding kleine
tumoren volledig verwijderd kunnen worden zonder dat daar een operatie onder
algehele anesthesie voor nodig is.
Onderzoeksopzet
In totaal zullen 125 vrouwen met borstkanker kleiner of gelijk aan 1.5 cm
gebaseerd op echografische metingen en mammografisch geen verdenking hebben op
verdere uitgebreidheid (microcalcificaties etc.) worden benaderd. Wanneer
informed consent is verkregen, zullen deze patienten een aanvullende
pre-operatieve borst MRI ondergaan om de laesiegrootte te bepalen. Wanneer op
de MRI wordt bevestigd dat de laesie *1.5 cm is en *6 mm van de dermis, tepel
of pectoralis is gelegen, is de patient geschikt voor deelname. De patient zal
worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om een risicoprofiel en
comorbiditeitindex te bepalen.
Voor aanvang van de normale chirurgische procedure zal onder algehele
anesthesie de tumor worden verwijderd door een kleine incisie (<1 cm) met het
BLES systeem onder echogeleiding. Direct aansluitend zal de chirurg de ontstane
holte en wat omringend weefsel verwijderen. Beide excisies zullen door de
patholoog onafhankelijk van elkaar onderzocht worden. Zo kunnen we zien of de
excisie al compleet was na de tumorverwijdering met het BLES systeem of dat de
aanvullende verwijdering van het omliggend weefsel door de chirurg noodzakelijk
was. Door het verzamelen van aanvullende gegevens van de patiënt, beeldvorming
en pathologie van de tumor hopen we bovendien in de toekomst patiënten die
behandeld kunnen worden met het BLES systeem beter te kunnen selecteren.
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënten die meedoen aan deze studie is er geen direct voordeel, maar er
zijn ook geen extra risico*s. De uiteindelijke operatie is vergelijkbaar met
een normale operatie. In de toekomst kan deze studie echter grote implicaties
hebben voor de behandeling van vrouwen met borstkanker, aangezien het voor een
deel van hen mogelijk zal zijn de tumor te verwijderen zonder dat een echte
operatie noodzakelijk is.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om te worden geïncludeerd voor het onderzoek:
1. Zijn vrouw;
2. 19 jaar en ouder;
3. Echografisch zichtbare borstkanker;
4. Histologisch bewezen invasieve borstkanker met echografisch een maximale diameter van 15 mm;
5. Bereid en in staat om een pre-operatieve borst MRI te ondergaan;
6. In staat een diathermische borst laesie excisie te ondergaan;
7. In staat schriftelijk toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen worden geëxcludeerd uit het onderzoek:
1. Zijn man;
2. 18 jaar of jonger;
3. Geen bewezen invasieve borstkanker;
4. Echografisch slecht in beeld te brengen borstkanker;
5. De borstkanker binnen 6 mm van de huid, tepel of pectoralis;
6. Contra-indicatie voor borst MRI of toediening van intraveneus contrast;
7. Contra-indicatie voor het gebruik van diathermie;
8. Niet in staat schriftelijke toestemming te geven;
9. Patiënten met borst implantaten;
10. Patiënten met een elektronisch implantaat;
11. Zwangerschap.
12. Neoadjuvante therapie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58040.091.16 |