Activiteiten- en hartslagmonitor hartslag algoritme validatie studie

Doel van de activiteiten- en hartslagmonitor is om bewegingen (acceleratie) en
hartslag te meten en te volgen over de tijd. Afkomstige gezondheidsgerelateerde
parameters kunnen dienen als basis voor gedragsverandering programma's die
leiden tot bijvoorbeeld een gezondere, meer actieve levensstijl,
gewichtsverlies, verminderd risico op hart- en vaatziekten, verminderd risico
op diabetes. Ook kan het apparaat informatie leveren die een deel zou kunnen
uitmaken van een ziekte of aandoening management programma. Opdat een dergelijk
apparaat zou kunnen leiden tot positieve beïnvloeding van gezondheid is een
eerste vereiste dat de basis parameters op een nauwkeurige wijze worden gemeten.
Momenteel is de activiteiten- en hartslagmonitor goedgekeurd als medisch
hulpmiddel. Er is echter vernieuwde software ontwikkeld die fouten in de
hartslagmeting kan voorkomen. Er moet nu aangetoond worden dat de
nauwkeurigheid van de vernieuwde software gelijkwaardig is aan de eerder
goedgekeurde software.

Het primaire doel van deze studie is om de gelijkwaardigheid in nauwkeurigheid
van de meting van energieverbruik en rusthartslag te bepalen.

De studie volgt een gerandomiseerde, binnenpersoon gepaarde meting opzet. De
studie bestaat uit een meting in een gecontroleerde omgeving van +/- 2,5 uur.
De gecontroleerde meting is bestemd voor de validatie van de energieverbruik
metingen en voor rusthartslag.

Tijdens de gecontroleerde metingen worden proefpersonen gevraagd verschillende activiteiten te voltooien (bijv. wandelen en fietsen). Tijdens de metingen worden twee de activiteiten- en hartslagmonitors gedragen, een met vernieuwde software en de andere met reeds bewezen/goedgekeurde software.

Verwachte klinische voordelen: De huidige validatie maakt het mogelijk dat in
de toekomst het apparaat gebruikt kan worden in samenwerking met een
begeleidend programma om gebruikers te stimuleren hun activiteiten bij te
stellen ter preventie van gezondheidsklachten.

Verwachte nadelige apparaat effecten: Niet verwacht

Restrisico's in verband met onderzoek van het apparaat: Mogelijk
contactallergie (roodheid van de huid, irritatie) of irritatie van de huid als
gevolg van langdurig dragen.

Risico's in verband met deelname aan het validatie onderzoek: Minimale
risico's. Er is risico op vallen of verstuiking tijdens het protocol, omdat we
de deelnemers vragen om bepaalde activiteiten uit te voeren. Risico wordt
beperkt als gevolg het gebruik van goed onderzoeks- en sportmateriaal en als
gevolg van voortdurende observatie door onderzoekers.

Privacy risico's worden beperkt door het scheiden van de persoonlijke gegevens
van de onderzoeksgegevens en opslag in een beveiligde database door een extern,
gecertificeerd klinisch onderzoeksbureau.

Mogelijke interacties met medische behandelingen: Er zijn geen interacties met
medische behandelingen

Stappen die zullen worden genomen om de risico's te beheersen of te beperken:
Informatie over het apparaat wordt aan de deelnemers gegeven voor aanvang van
de studie.