Interdentale plaqueverwijdering is belangrijk voor een goede mondgezondheid. Philips heeft de Sonicare AirFloss op de markt gebracht ter vervanging van andere interdentale reinigingsmiddelen. Echter is er nog geen onderzoek gedaan naar het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
interdentale plaque als parameter voor cariës en gingivitis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deze studie wordt gemeten wat het plaquereducerend vermogen van de Sonicare
AirFloss is ten opzichte van het plaquereducerend vermogen van ragers. Voor en
na de interventie wordt de plaquescore bepaald. Het verschil in de plaquescore
voor en na de interventies vormt de afhankelijke variabele.
De onderzoekspopulatie wordt geïnstrueerd het gebit gedurende 24 uur niet te
reinigen. De plaqueopbouw van de patiëntpopulatie wordt na deze 24 uur als
volgt bepaald:
Disclosingvloeistof zal volgens protocol met een wattenstaaf op de elementen
worden aangebracht om aanwezigheid van plaque zichtbaar te maken. Vervolgens
wordt het aantal vlakken met plaque bepaald ten opzichte van het totaal aantal
vlakken van de elementen. De buccale en palatinale/linguale vlakken worden,
niet meegerekend, omdat dit onderzoek gericht is op de reiniging van
approximale vlakken. In tegenstelling tot onderstaand figuur zullen er per
element vier vlakken beoordeeld wordenz: het mesiobuccale, mesiolinguale,
distobuccale en distolinguale vlak. De plaquescore wordt als volgt berekend:
(Aantal met plaque bedekte vlakken / 4 x aantal aanwezige elementen) x 100%
Dit is gebaseerd op *the plaque control record* zoals te zien is in de figuur
op p.15 van het onderzoeksprotocol.
Twee kwadranten schuin ten opzichte van elkaar zullen met de Sonicare AirFloss
worden gereinigd (interventie), de andere twee kwadranten worden met Lactona
ragers gereinigd (controle). Dit gebeurt volgens het split mouth design. De
interventie voor de kwadrantcombinatie wordt gerandomiseerd bepaald en zal
onbekend zijn voor degene die vooraf en achteraf de plaquescore bepaald. Op
deze manier ontstaat een enkel blind onderzoek. Na eenmalige reiniging door een
tweede persoon met beide middelen wordt opnieuw de plaquescore bepaald volgens
de eerder genoemde berekening door de eerste persoon.
Het verschil in plaquescore voor en na de interventie wordt van beide
interventiemiddelen genoteerd. Na afloop worden de resultaten in SPSS
geanalyseerd.
In totaal worden bij iedere patiënt vier plaquescores genoteerd, namelijk:
- Eerste + derde kwadrant vóór interventie
- Tweede + vierde kwadrant vóór interventie
- Eerste + derde kwadrant na interventie
- Tweede + vierde kwadrant na interventie
De reiniging van de kwadranten met de AirFloss en ragers wordt door een tweede
persoon uitgevoerd.
Dit wordt op de volgende manier uitgevoerd.
- Sonicare AirFloss: Plaats de geleidetip tussen de handen en druk zacht. Druk
op de startknop om een stoot lucht met water af te geven. Glijd met de
geleidetip langs de tandvleesrand totdat de tip tussen de volgende twee tanden
valt. Druk nogmaals op de startknop en herhaal dit bij alle ruimten in het
kwadrant.
- Lactona ragers: Houd de rager vast tussen duim en wijsvinger. Beweeg de rager
tussen de tanden en beweeg 3x door het midden, 3x schuin naar links en 3x
schuin naar rechts.
De overgebleven plaque wordt na de meting verwijderd met een polijstcupje en
het gebit wordt professioneel gereinigd.
De meting en het reinigen zal onder supervisie plaatsvinden. Onder voorwaarde
dat de tandarts-docent toestemming geeft, zal de tandarts-docent die op het
betreffende dagdeel het verantwoordelijke staflid is van het programma op de
kliniek, verantwoordelijk zijn
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Voor een optimale mondgezondheid is interdentale plaqueverwijdering van belang
als aanvulling op poetsen met een hand- of elektrische tandenborstel.
Voornamelijk ter plaatse van de interdentale ruimten blijft plaque achter,
wanneer alleen gepoetst wordt met een gewone tandenborstel. Patiënten die
gevoelig zijn voor parodontale afwijkingen zullen een verhoogde kans hebben op
het ontstaan van gingivitis wanneer plaque aanwezig blijft. Ditzelfde geldt
voor het ontstaan van cariëslaesies. De aanwezigheid van plaque is een
risicofactor voor het ontstaan van cariëslaesies. Voornamelijk in het front
wordt in enkele studies vastgesteld dat het cariësrisico hoger ligt op de
interdentale vlakken.
Ondanks deze constateringen wordt het gebruik van interdentale middelen lang
niet voor iedereen als vanzelfsprekend gezien . Het kost namelijk tijd en vergt
aandacht om het reinigen op een goede manier uit te voeren.
De interdentale hulpmiddelen kunnen globaal ingedeeld worden in drie groepen:
flossdraad, tandenstokers en ragers. De ragers zijn het meest effectief in het
verwijderen van interdentale plaque als aanvulling op poetsen . Om die reden
kunnen ragers als gouden standaard worden gezien en als controlegroep dienen
voor nieuw ontwikkelde reinigingsmiddelen.
Zoals hierboven is beschreven kan het als moeilijk ervaren worden de
interdentale middelen op de juiste wijze te gebruiken en hiervoor de tijd te
nemen. Dit kan een drempel zijn waarom interdentale reiniging vaak niet in de
zelfzorg wordt opgenomen. Om deze drempel te verlagen heeft Philips de Sonicare
AirFloss ontwikkeld ter vervanging van de conventionele interdentale
reinigingsmiddelen. De methode is gebaseerd op een technologie waarbij water en
lucht gecombineerd worden om plaque te verwijderen. De AirFloss zou volgens
Philips gebruiksvriendelijk zijn en een gunstig effect hebben op de
interdentale plaquereductie.
Een interdentaal middel met een beter gebruikersgemak zou een uitkomst kunnen
bieden voor patiënten die interdentaal reinigen als oncomfortabel en tijdrovend
ervaren. Een voorwaarde voor het gebruik van de Sonicare AirFloss is dan wel
dat het plaque reducerend vermogen hiervan minstens gelijk dient te zijn als
dat van Lactona ragers. Indien beide middelen even effectief blijken te zijn in
het verwijderen van interdentale plaque, zou het gebruikersgemak getest kunnen
worden om een uiteindelijke voorkeur voor een van de producten uit te kunnen
spreken.
Er zal echter eerst onderzoek gedaan moeten worden naar het primaire doel
voordat in een eventuele vervolgstudie het gebruikersgemak wordt meegenomen. Om
die reden zal deze studie zich richten op het vergelijken van het
plaquereducerend vermogen van beide middelen.
Momenteel zijn geen evidence based studies over het effect van de Sonicare
AirFloss voorhanden. Het gebruik van dit product als aanvulling op poetsen
resulteert volgens een interne studie opgezet door Philips in een significant
hogere plaqueverwijdering dan bij poetsen alleen, maar het product is in vivo
nog niet vergeleken met andere interdentale middelen .
Om een effect te kunnen meten in de plaquereductie tussen twee middelen zal
eerst een voldoende plaqueopbouw moeten worden verkregen. Gemiddeld begint 36
uur na de laatste gebitsreiniging de eerste plateaufase voor de hoeveelheid
plaque. Na 24 uur zal reeds op het merendeel van de interdentale vlakken een
aan te kleuren hoeveelheid plaque aanwezig zijn .
Eenmalige periode van 24 uur zonder gebitsreiniging heeft geen schadelijk
effect op de mondgezondheid. Onderzoek wijst uit dat het voldoende is om
eenmaal per twee dagen het gebit te reinigen om gingivitis te voorkomen. Cariës
is een langzamer proces. Twee dagen oude tandplaque veroorzaakt nog geen
demineralisatie. Eén keer per week plaque verwijderen is voldoende om
cariëslaesies te voorkomen . Dit geldt voor zowel de gladde als de approximale
vlakken van het element.
Doel van het onderzoek
Interdentale plaqueverwijdering is belangrijk voor een goede mondgezondheid.
Philips heeft de Sonicare AirFloss op de markt gebracht ter vervanging van
andere interdentale reinigingsmiddelen. Echter is er nog geen onderzoek gedaan
naar het plaqueverwijderend vermogen van de Sonicare AirFloss in vergelijking
met andere interdentale middelen. In deze studie zal getoetst worden of de
Sonicare AirFloss net zo effectief is in het verwijderen van interdentale
plaque als de gouden standaard, namelijk ragers.
Vraagstelling: Wat is het plaquereducerend vermogen van de interdentale ruimte
van de Sonicare AirFloss in vergelijking met het plaquereducerend vermogen van
Lactona ragers?
H0: Het gebruik van de Sonicare AirFloss resulteert niet in een significant
sterkere interdentale plaquereductie ten opzichte van ragers
H1: Het gebruik van de Sonicare AirFloss resulteert in een significant sterkere
interdentale plaquereductie ten opzichte van ragers
Onderzoeksopzet
Er is sprake van een persoonsgebonden randomized controlled split-mouth
clinical trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het plaqueverwijderend vermogen van de Sonicare AirFloss van Philips wordt vergeleken met de gouden standaard op het gebied van interdentale reiniging, namelijk ragers. Dit gebeurt volgens het split-mouth design. De Sonicare AirFloss van Philips is een interdentaal reinigingsmiddel dat gebaseerd is op een techniek waarbij microdruppels met lucht gecombineerd worden. Het is bedoeld ter vervanging van andere interdentale middelen.
Inschatting van belasting en risico
n.v.t.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Aanwezigheid van tenminste 6 natuurlijke elementen per kwadrant (zonder M3*s mee te rekenen)
- Leeftijd >18 jaar
- Informatie over informed consent kunnen lezen en begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- DPSI 3+ of DPSI 4 (risico op parodontitis)
- ASA score 3 of hoger
- Aanwezigheid van pacemaker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58315.042.16 |