Ultrasoundtherapie is in het kader van onderzoek, al bij een klein aantal patiënten met prostaatkanker gebruikt. Ultrasoundtherapie kan mogelijk leiden tot een betere behandeling van prostaatkanker. Om dit te onderzoeken zijn er nog veel metingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid:
Frequentie en ernst van complicaties gerelateerd of mogelijk veroorzaakt door
de TULSA-PRO device, procedure of ablatie.
Effectiviteit:
Het percentage patienten dat een PSA nadir<25% haalt ten opzichten van de start
PSA.
Secundaire uitkomstmaten
Zie engelse beschrijving hieronder.
Achtergrond van het onderzoek
In deze studie wordt een nieuw medisch hulpmiddel genaamd TULSA-PRO onderzocht.
TULSA staat voor Trans-urethrale ULtraSound Ablatie. Dit betekent dat er
ultrasound-energie door de plasbuis (urethra is een ander woord voor plasbuis)
in de prostaat wordt gebracht. Het weefsel warmt hierdoor sterk op en zo wordt
het weefsel vernietigd (ablatie). We noemen dit ultrasoundtherapie.
We gaan deze ultrasoundtherapie uitvoeren in een MRI scanner. Hiermee kunnen
afbeeldingen van het menselijk lichaam worden gemaakt. Dit gaat met behulp van
een zeer sterke magneet en radiogolven. Een computer kan dan een afbeelding
maken van een doorsnede van het lichaam, bijvoorbeeld van de prostaat met
daarin de tumor. Daarnaast is het mogelijk om met MRI heel plaatselijk de
temperatuur in het lichaam te meten. Dit is heel belangrijk tijdens
ultrasoundtherapie. Niet alleen kan een beeld gemaakt worden van de prostaat,
maar ook de temperaturen zijn te zien in dit beeld. Zo kan heel nauwkeurig de
temperatuur van de prostaat en ook de daaromheen liggende structuren, zoals de
plasbuis, de endeldarm en verschillende zenuwen gemeten worden.
Doel van het onderzoek
Ultrasoundtherapie is in het kader van onderzoek, al bij een klein aantal
patiënten met prostaatkanker gebruikt. Ultrasoundtherapie kan mogelijk leiden
tot een betere behandeling van prostaatkanker. Om dit te onderzoeken zijn er
nog veel metingen nodig aan patiënten die prostaatkanker hebben.
Onderzoeksopzet
Fase 1, single arm, Internationale multi-center trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
MRI-geleide transurethrale ultrasoundablatie van de prostaat.
Inschatting van belasting en risico
Zie engelse beschrijving hieronder.
Publiek
Yonge Street, Suite 4040 3080
Totonto, ON M4N 3N1
CA
Wetenschappelijk
Yonge Street, Suite 4040 3080
Totonto, ON M4N 3N1
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen gediagnosticeerd met histopatohologisch bewezen, tot de prostaat beperkte, laag- tot intermediair risico prostaatkanker, zonder eerdere behandeling voor hun prostaatkanker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Extraprostatische uitbreiding, laesie op minder dan 3mm van de urethra of sphincter, eeerdere TURP, verkalkingen of cystes in de prostate, hormoongebruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57803.091.16 |