Intensieve endoscopische therapie versus conventionele endoscopische therapie voor onbehandelde, benigne naadstenosen na slokdarmresectie: een pilot en gerandomiseerde studie

Na een slokdarmresectie ontwikkelt 10-43% van de patiënten een benigne
naadstenose ter plaatse van de anastomose. De huidige behandeling bestaat uit
herhaalde endoscopische oprekkingen totdat een adequate diameter is bereikt
zodat patiënten weer een normaal dieet kunnen verdragen. Vervolgens zal 50-75%
van de patiënten opnieuw klachten ontwikkelen en wederom herhaalde
endoscopische oprekkingen nodig hebben. In deze studie onderzoeken we een
nieuwe, intensieve endoscopische behandeling waarbij de slokdarmstenose in twee
sessies wordt behandeld in plaats van de gebruikelijke vier sessies. Door de
fibrotische ring weg te snijden, ontstekingsremmend medicijn te injecteren en
vervolgens nog te dilateren hopen we patiënten effectiever te behandelen, zodat
zij langer klachtenvrij blijven en uiteindelijk minder endoscopieën nodig
hebben.

Het verlengen van de dysfagie-vrije periode en het reduceren van het totale
aantal endoscopische dilataties bij patiënten met een onbehandelde benigne
naadstenose na slokdarmresectie.

Een Nederlands, multicenter onderzoek bestaande uit 2 fasen, waaronder een
pilot fase gevolgd door een gerandomiseerde fase.

Interventiegroep = Intensieve endoscopische therapie: - Incisie en excisie van de fibrotische strictuur. - Na in- en excisie volgt Kenacort injectie (20 mg triamcinolon per injectie) in 4 kwadranten van de lesie. - Hierna wordt gedurende dezelfde sessie de strictuur gedilateerd met bougies tot maximaal 16 mm. - Na deze baseline procedure wordt de patiënt na 5-9 dagen opnieuw gedilateerd met bougies tot een maximale diameter van 18 mm. Controlegroep = Conventionele, herhaalde endoscopische bougie dilatatie: Patiënten worden stapsgewijs gedilateerd met bougies totdat een maximale diameter van 18 mm is bereikt. De herhaalde endoscopische dilataties worden 5-9 dagen achtereenvolgens gepland.

Belasting:
Patiënten zullen in totaal 8 keer worden benaderd met vragen over
dysfagieklachten, therapietevredenheid en eventuele complicaties. De follow-up
zal telefonisch plaatsvinden en zal per keer 10-15 min in beslag nemen.

Risico's:
Er zijn gaan data beschikbaar over de veiligheid van deze endoscopische
combinatiebehandeling. De endoscopische modaliteiten zijn elk in
gerandomiseerde en observationele studies effectief en veilig gebleken. De
belangrijkste risico's zijn het ontstaan van een slokdarmperforatie, bloeding
en candida oesofagitis. Omdat we korte (<= 1 cm) en ruim 6 weken oude (rijpe)
stricturen zullen behandelen, verwachten we dat het perforatie- en
bloedingsrisico laag zal zijn (< 2%).

Rechtvaardiging van het onderzoek:
De standaard herhaalde endoscopische oprekkingen zijn belastend en tijdrovend
voor patiënten. Patiënten met dysfagieklachten als gevolg van een naadstenose
na slokdarmresectie rapporteren lagere scores op kwaliteit van leven en sociaal
functioneren in vergelijking met patiënten zonder naadstenose na
slokdarmresectie. Door middel van deze endoscopische combinatietherapie hopen
we effectiever te behandelen, zodat dysfagieklachten sneller herstellen,
patiënten langer klachtenvrij zullen zijn en het totale aantal endoscopieën zal
afnemen.