We willen de hypothese testen dat het stimuleren van DLPFC met ofwel rTMS of tDCS tijdens één sessie de functionele connectiviteit van de DLPFC beïnvloedt en wordt geassocieerd met een toename van activiteit in de verbonden gebieden van de hersenen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
transcraniale prefrontale stimulatie met gezonde proefpersonen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameters zijn de veranderingen in bloeddoorstroming (
blood-oxygenation-level dependent BOLD).
We willen het BOLD-signaal meten tijdens rust en tijdens verschillende
uitvoerende taken met fMRI.
Secundaire uitkomstmaten
Bovendien willen we de cerebral blood flow (CBF) gebruiken m.b.v. van de
slagaderlijke spinlabeling techniek, en de data van de MR spectroscopie van het
dorsale striatum.
Achtergrond van het onderzoek
Niet-invasieve hersenstimulatie technieken worden onderzocht t.b.v. de
behandeling van diverse neurologische en psychiatrische stoornissen, zoals
depressie, schizofrenie, Parkinson, dystonie, Alzheimer en beroerte.
Het algemene idee is dat door kunstmatig de synaps sterkte te wijzigen d.m.v.
stimulatie het mogelijk is de plasticiteit en langdurende veranderingen in
hersenrespons te induceren.
Er worden tegenwoordig twee verschillende technieken gebruikt voor dit doel:
repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and transcranial direct
current stimulation (tDCS). rTMS blijkt een efficiente behandeling te zijn om
symptomen van behandeling resistente depressie te verlichten, door de FDA zowel
als door relevante instanties in Europa en Canada.
Er lopen klinische studies om andere populaties te onderzoeken, met name
schizofrenie, een onderzoek onder leiding van prof. dr. André Aleman, gericht
op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) van patienten met schizofrenie
met ofwel rRTMS of tDCS om apathie te verzachten. Hoewel klinische studies en
behandelingen lopen, hebben we nog heel weinig kennis van de neurale effecten
van transcraniale hersenstimulatie zoals toegepast in deze onderzoeken.
Doel van het onderzoek
We willen de hypothese testen dat het stimuleren van DLPFC met ofwel rTMS of
tDCS tijdens één sessie de functionele connectiviteit van de DLPFC beïnvloedt
en wordt geassocieerd met een toename van activiteit in de verbonden gebieden
van de hersenen en basale ganglia. Verder willen we de verschillen evalueen in
neurale activatie geïnduceerd door deze twee technieken.
Onderzoeksopzet
Deelnemers aan het onderzoek zullen willekeurig aan één van de vier groepen
worden toegewezen.
Twee groepen zullen echte hersenstimulatie ontvangen (rTMS of tDCS), de andere
twee groepen zullen een sham stimulatie (sham rTMS of sham tDCS) ontvangen.
Gedurende de MRI-sessies zal hun hersenactiviteit worden vastgelegd. Voor en
vlak na de hersenstimulatie zullen deelnemers een MRI-scan sessie ondergaan.
Voor de stimulatie zullen de deelnemers ook enkele vragenlijsten invullen en
cognitieve tests uitvoeren.
De stimulatieprotocollen die gebruikt worden voor tDCS en rTMS zullen gelijk
zijn een lopend onderzoek (METc 2013.137- *Randomized controlled trial of
neurostimulation treatment for apathy in schizophrenia*), opdat de conclusies
van het huidige onderzoek kunnen worden gebruikt bij de resultaten die
verkregen zijn bij patienten met schizofrenie na behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen in 4 stappen aan het onderzoek deelnemen, dat plaats vindt op
twee verschillende dagen binnen één week.
Tijdens de eerste stap zullen de deelnemers een pre-stimulatie MRI-scan sessie
ondergaan. Deze sessie duurt 1 uur.
Na de MRI-sessie zullen de deelnemers vragenlijsten invullen en cognitieve
tests doen die de uitvoerende functies en de 'fluid' intelligentie inschatten.
Deze sessie duurt 1 uur.
Op de tweede dag zullen deelnemers een hersenstimulatie (tDCS, rTMS of sham
tDCS, sham rTMS) ondergaan. Deze sessie duurt 30 minuten.
Direct na de stimulatie zullen de deelnemers naar de MRI-scanner worden gebrcht
voor de post-stimulatie sessie, die identiek is aan de pre-stimulatie sessie,
en duurt 1 uur.
De totale duur van de studie voor één deelnemer is 4 uur.
Het experiment zal niet meer dan minimaal risico inhouden. Deelnemers met een
pacemaker voor het hart en metalen implantaten zullen niet deel mogen nemen aan
het onderzoek.
W.b. de belasting: tijdens MRI wordt gevraagd gedurende 1 uur stil te liggen in
een kleine ruimte. De MRI-scanner maakt een luid geluid, deelnemers zullen
daarom van oordopjes worden voorzien, het residuaal geluid kan een belasting
zijn voor sommige individuen.
Tijdens de tDCS procedure zullen de deelnemers worden blootgesteld aan zeer
laag electrische stroom van 2 mA. Het gebruik van tDCS heeft tot op heden niet
geresulteerd in ongunstige effecten, behalve een milde hoofdpijn of een milde
prikkelende sensatie onder de electroden.
Tijdens de rTMS procedure zullen de deelnemers worden blootgesteld aan een
magnetisch veld van 1.5 Tesla, beperkt tot een klein hersengedeelte met een
maximale diepte van 2 cm.
De toepassing van rTMS wordt beschouwd als veilig als de gepubliceerde
veiligheidsvoorschriften worden gevolgd. Hoewel een risico niet volledig kan
worden uitgesloten. Daarom zullen deelnemers met een verhoogd risico op een
beroerte niet toegelaten worden tot het onderzoek, en de
veiligheidsvoorschriften zullen worden uitgevoerd als dit zich voor mocht doen.
Het onderzoek is niet bedoeld voor een direct voordeel voor de deelnemers. Zij
zullen een compensatie ontvangen voor hun deelname.
Publiek
Ant. Deusinglaan 2
Groningen 9713 AW
NL
Wetenschappelijk
Ant. Deusinglaan 2
Groningen 9713 AW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
[1] Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen,
[2] 18 jaar oud of ouder,
[3] Met normaal (of gecorrigeerd) zicht,
[4] Rechtshandig
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
[1] (Geschiedenis van) significante medische, psychiatrische of neurologische ziekten,
[2] Metaal implantaten in het lichaam (e.g., pacemaker, hartkleppen, vaatclips, oogimplantaten, spiraaltje met koper, niet verwijderbare piercings, cerebrale implantaten)
[3] Risico van metaaldeeltjes in het oog,
[4] Tattoo met ijzeroxide,
[5] (Vermoed van) zwangerschap, of borstvoeding,
[6] Claustrofobie,
[7] Drugs of alcohol misbruik,
[8] Gebruik van psychoactief medicijn,
[9] Als u niet over structurele onregelmatigheden in uw hersenen wilt geïnformeerd worden,
[10] Epilepsie of geschiedenis van epilepsie in de familie,
[11] Het gebruik van medicatie geassocieerd met een verhoogd risico op epileptische aanval,
[12] Neurologische problemen in het verleden of het heden (inclusief hersenchirurgie, infarct, beroerte en de inname van medicijnen die het risico op een beroerte zouden kunnen verhogen),
[13] Ernstige hoofdhuid laesies.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57431.042.16 |