Lange termijn uitkomst ma heparine plus edoxaban vergeleken met vitamine K antagonist voor acute diepe veneuze trombose en longembolie

Post-trombotisch syndroom (PTS) en chronische tromboembolische pulmonale
hypertensie (CTEPH) zijn lange termijn complicaties van diepe veneuze trombose
(DVT) en longembolieën (LE). Over de ontwikkeling van PTS weten we dat slechte
instelling van de INR bij vitamine K antagonist (VKA) behandeling, een risico
factor is. Directe orale anticoagulantia (DOAC) hebben een stabielere
farmacologisch profiel dan VKA> Onze hypothese is dat behandeling van veneuze
tromboembolieen (VTE) met de DOAC edoxaban leidt tot een verbeterde
trombusresolutie en daardoor minder lange termijn effecten, dan behandeling met
heparine gevolgd door VKA. Dit heeft een betere kwaliteit van leven en lagere
incidentie van zowel PTS als CTEPH tot gevolg.

Het onderzoeken van de longembolie-gerelateerde kwaliteit van leven op lange
termijn en het meten van de cumulatieve incidentie van PTS patienten met acute
DVT, behandeld met heparine plus edoxaban vergeleken met patienten die
behandeld zijn met heparine plus VKA. Daarnaast onderzoeken we de
toepasbaarheid van de pro-active case-finding van CTEPH in geselecteerde
patienten. We gebruiken hierbij een recent ontwikkelde risico stratificatie,
gebaseerd op klinische variabelen en details van de CT-angiografie.

Deze investigator-initiated cohort studie includeert patienten die
participeerden in de "Hokusai veneuze tromboembolie trial". The Hokusai VTE
trial was een erandomiseerde, dubbelblinde, non-inferieur studie die de
effectiviteit en veiligheid van heparine gevolgd door edoxaban vergeleek met
heparine gevolgd door warfarine in patienten met een acute, symptomatische VTE.
Een selectie van studiecentra die meededen aan de Hokusai VTE studie zullen
uitgenodigd worden om eerder gerandomiseerde op zijn minst 2 jaar na de
diagnose te vervolgen.
Patienten met een DVT als index diagnose, worden gevraagd op een SF 36 en
VEINES-QOL vragenlijst in te vullen. Ook zal de subjectieve en objectieve
Villalta score worden geevalueerd en vergeleken. Patienten wordt gevraagd om
voor lichamelijk onderzoek van het been eenmalig naar het ziekenhuis te komen.
Patienten die bij inclusie van de Hokusai VTE een longembolie hadden, wordt
gevraagd een SF-36 en Pemb-QoL vragenlijst in te vullen. Patienten die zowel en
DVT als LE hadden wordt gevraagd om aan beide verwachtingen te voldoen.
Daarnaast zullen we proberen een CTEPH risico stratificatie score toe te passen
op de CT-scans en klinische dossiers van 1000 Hokusai-LE patienten. Deze scans
zijn al beschikbaar. Selectieve follow-up van hoog risico patienten zal gedaan
worden middels echo cor in centra die mee willen doen aan de substudy.

Alle DVT patienten worden gevraagd om eenmalig naar het ziekenhuis te komen
voor een polibezoek met lichamelijk onderzoek van het been en om 3
vragenlijsten in te vullen. Longembolie patient wordt gevraagd 2 vragenlijsten
in te vullen, van hen zal een groep zijn die wordt ingeschat als hebbende een
hoog risico op CTEPH. Zij zullen een echo cor ondergaan. Geen serieuze risico's
worden geassocieerd met een echo cor, anders dan vals positieve of incidentele
bevindingen die als een belasting voor de patient kunnen worden gezien. De
studie heeft ook potentiele voordelen: wanneer CTEPH wordt gediagnosticeerd
voordat het eindstadium rechterventrikel dysfunctie bereikt is, kan het nog
behandelbaar zijn middels chirurgische interventie.