De POP-studie heeft als doelstelling om meer inzicht te geven in de incidentie van prolaps als lange termijn complicatie van een laparoscopische hysterectomie vergeleken met de vaginale hysterectomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Incidentie van anatomische vaginatop prolaps * stadium II (punt C in POP-Q)
- Incidentie van symptomatische vaginatop prolaps (* stadium II +
verzakkingsgevoel)
- Incidentie van symptomatische en behandelde vaginatop prolaps (zowel
conservatief als operatief)
Ditzelfde geldt ook voor verzakkingen van de voor- en achterwand (anterieure en
posterieure compartiment)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Incidentie van conservatieve therapie voor prolapsklachten
(bekkenbodemfysiotherapie, pessarium)
- Incidentie van operatieve behandeling van prolapsklachten:
bekkenbodemchirurgie (voorwandplastiek, achterwandplastiek, sacrospinale
fixatie, sacrocolpopexie)
- Prolapsklachten uit de PFDI-20 vragenlijst (Pelvic Floor Distress Inventory)
- POP-Q waarden bij lichamelijk onderzoek
Onderzoeksvariabelen:
- Leeftijd
- BMI (Body Mass Index)
- Type hysterectomie
- Indicatie voor hysterectomie
- Obstetrische voorgeschiedenis (pariteit, macrosomie, leeftijd bij eerste
bevalling)
Achtergrond van het onderzoek
Prolapsklachten zijn erg vervelend en kunnen op termijn vrouwen ernstig
invalideren. Bij deze aandoening verzakt een gedeelte van de vagina of
baarmoeder door zwakte van de bekkenbodemspieren, waardoor de patiënte
hinderlijke klachten ervaart. In Nederland komt het bij 38.4% van de vrouwen
boven de 45 voor (zowel symptomatisch als asymptomatisch). Conservatieve
therapie met een pessarium of bekkenbodemfysiotherapie is niet altijd
effectief, waardoor patiënten meestal operatief behandeld worden. In 2009
werden er bijna 13.000 bekkembodemoperaties uitgevoerd ter behandeling van een
prolaps.
Hysterectomie is een bewezen risicofactor voor prolapsklachten. Dit komt
doordat belangrijke structuren die voor steun zorgen in het kleine bekken
worden doorgenomen (zoals onder andere het ligamentum sacro-uterina). Er is
echter nog nooit lange termijn onderzoek verricht naar prolapsklachten na de
laparoscopsiche hyserectomie waarbij het ligamentum sacro-uterina niet wordt
doorgenomen. Deze techniek wordt pas sinds 1996 toegepast. Daar wij als
gynaecologen deze techniek tegenwoordig veelvuldig toepassen, is inzicht in de
lange termijn complicaties en risico*s noodzakelijk om patiënten goed te kunnen
counselen. Tot dusver zijn nog geen studies verricht met een adequate populatie
en follow-up duur. Daarnaast zijn voor de andere technieken (vaginale uterus
extirpatie en abdominale uterus extirpatie) enkel lange termijn studies bekend
die prolapschirurgie als uitkomstmaat gebruiken, en niet een daadwerkelijk bij
lichamelijk onderzoek geobjectiveerde prolaps.
Doel van het onderzoek
De POP-studie heeft als doelstelling om meer inzicht te geven in de incidentie
van prolaps als lange termijn complicatie van een laparoscopische hysterectomie
vergeleken met de vaginale hysterectomie.
Onderzoeksopzet
We willen patiënten benaderen die in de periode van januari 1996 tot en met
december 2004 een vaginale of laparoscopische hysterectomie hebben ondergaan.
Participatie aan het onderzoek zal voor de participanten bestaan uit het
invullen van een éénmalige vragenlijst en een bezoek aan de polikliniek.
Het vragenlijstonderzoek bestaat uit een eenmalige vragenlijst, die in ongeveer
15 minuten te voltooien is. In deze vragenlijst wordt gevraagd naar de invloed
van bekkenbodemklachten op het dagelijks leven van de pati*nt volgens de
gevalideerde PFDI-20. Daarnaast wordt gevraagd naar mictie- en
defecatieklachten, die voortkomen uit de bekkenbodem-problematiek.
Indien de patienten hun vragenlijst voltooien, worden zij telefonisch
uitgenodigd voor een bezoek aan de polikliniek om eventuele prolapsklachten te
kunnen objectiveren. Wij gebruiken als gouden standaard hiervoor het POP-Q
onderzoek. Dit is een non-invasief lichamelijk onderzoek waarbij de stadiëring
van de eventuele prolaps in kaart kan worden gebracht. Voor dit bezoek aan de
polikliniek wordt een speciaal spreekuur ingericht, zodat er geen declaratie
wordt ingediend. Patiente lopen dus niet het risico dat er onterecht kosten
worden verhaald bij hun zorgverzekeraar. Ook zal het om deze reden geen invloed
hebben op het eigen risico.
Data en resultaten van deze onderzoeken zullen anoniem en niet-herleidbaar
worden verwerkt.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen ernstige complicaties verbonden aan dit onderzoek. Het
gynaecologisch onderzoek kan mogelijk als belastend worden ervaren.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5500MB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5500MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouwen met een laparoscopische of een vaginale hysterectomie in de voorgeschiedenis tussen 1996-2004
- de hysterectomie werd gedaan wegens benigne indicatie
- vrouwen die mobiel zijn en nog in leven
- leeftijd tot 80 jaar
- vrouwen die de Nederlandse taal begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Subtotale of abdominale hysterectomie
- Maligne indicatie voor hysterectomie
- Overleden patiënten
- Leeftijd van 80 jaar of ouder
- Vrouwen die de Nederlandse taal niet begrijpen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60096.015.16 |
OMON | NL-OMON20485 |