Aantonen van de veiligheid en beoordelen van het klinische gebruik en resultaten van de Lutonix® DCB voor de behandeling van stenose of occlusie van natuurlijke arteriën onder de knie in een heterogene patiëntenpopulatie in de real world klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: Afwezigheid van BTK MALE+POD na 30 dagen.
Afwezigheid op Dag 30 van het samengestelde eindpunt van overlijden door alle
oorzaken, boven- de-enkel amputatie of grote herinterventie, d.w.z. een nieuwe
bypass, jump/interposition graft revisie of trombectomie/trombolyse van het
onderzochte lidmaat waarbij een arterie onder de knie betrokken is.
Werkzaamheid: TLR na 6 maanden
Gedefinieerd als herinterventie van doellaesie op basis van klinische symptomen
(TLR).
Secundaire uitkomstmaten
Het volgende zal worden gerapporteerd:
* Directe succes van hulpmiddel en procedure
* Primaire patentheid (afwezigheid van totale occlusie) na 6, 12 en 24 maanden
* Afwezigheid van TLR (op basis van de kliniek) na 12 en 24 maanden
Het volgende wordt gerapporteerd na 1, 6, 12 en 24 maanden:
* Amputatie boven de enkel
* Doelvat herinterventie (TVR)
* Onverwachte bijwerkingen van hulpmiddel of geneesmiddel
* Herinterventie voor behandeling van trombose van doelvat(en)
* Herinterventie voor embolisatie van de distale vasculatuur
* Overlijden (ongeacht oorzaak)
De volgende eindpunten worden beoordeeld na 6 en 12 maanden:
* Wondgenezing (genezen of niet; indien niet, verbetering, stagnatie,
verslechtering)
* Nieuwe of recidiverende laesie (doellidmaat)
* Wijziging van Rutherford klasse (doellidmaat)
Achtergrond van het onderzoek
De verrrichter van dit registratieonderzoek is Lutonix Inc (In het protocol
Lutonix genoemd), een dochteronderneming van C. R. Bard, en fabrikant van de
Lutonix® Drug Coated PTA Dilatation Catheter.
De behandeling binnen deze studie wijkt niet af van de standaardbehandeling.
Patiënten die gepland werden om behandeld te worden met Lutonix®DCB zullen ook
hiermee worden behandeld.
Protocol page 9:
Dit registratieonderzoek wordt uitgevoerd met in de handel verkrijgbare
hulpmiddelen gebruikt volgens de voor die producten goedgekeurde wijze. Er
gebeuren geen extra behandelingen of onderzoeken tijdens dit
registratieonderzoek. Het enige verschil met de standaard behandeling is:
- Het verzamelen en analyseren van patiëntengegevens;
- Het tekenen van een toestemmingsformulier door de patiënten;
- De mogelijkheid om opvolgingsbezoeken uit te voeren via de telefoon, als deze
niet standaard in het ziekenhuis worden gedaan op de gevraagde tijdstippen
zoals gedetailleerd in tabel 1, sectie 5.2 van het protocol.
- Het sponsor personeel of vertegenwoordigers kunnen de behandeling bijwonen
Doel van het onderzoek
Aantonen van de veiligheid en beoordelen van het klinische gebruik en
resultaten van de Lutonix® DCB voor de behandeling van stenose of occlusie van
natuurlijke arteriën onder de knie in een heterogene patiëntenpopulatie in de
real world klinische praktijk
Onderzoeksopzet
De studie neemt patiënten op die zich presenteren met claudicatie, of kritieke
lidmaatischemie (Rutherford categorie 3-5) en een angiografisch significant
(*70%) natuurlijke arteriële laesie die geschikt is voor angioplastiek onder de
knie. Proefpersonen worden behandeld met de Lutonix® DCB met de CE markering
volgens de huidige IFU (Gebruiksaanwijzing) en worden gedurende minimaal 2 jaar
gevolgd.
Voor elke proefpersoon wordt informatie opgehaald en gerapporteerd binnen een
follow-up window van 1, 6, 12 en 24 maanden na de index procedure. Op maand 1
en 24 kan het contact zowel telefoonisch als tijdens een klinische visite
gebeuren. Op 6 en 12 maanden na de ingreep gebeurt het contact tijdens een
kllinische visite.
Inschatting van belasting en risico
Alle onderzoeken en testen worden als standaardbehandeling beschouwd.
Het enige verschil met de route praktijk in een center is het rapporteren van
alle ongewenste voorvallen en verzamelen en rapporteren van alle informatie
voor elke proefpersoon binnen de follow-up window op 1, 6, 12 en 24 maand na de
index procedure.
Het enige bijkomende risico in dit registratieonderzoek is gerelateerd tot het
verzamelen van de data en de privacy. De procedures in deze studie zijn
standaardbehandelingen bij deze centra en onafhankelijk van de deelname van de
proefpersoon in deze studie zullen de procedures worden uitgevoerd. De
deelnemers' deelname in deze klinische studie wordt confidentieel beschouwd en
de documenten die de proefpersoon identificeert zullen niet publiekelijk
beschikbaar worden gemaakt voor zover verplicht door de wet. In verband met
deelname in deze studie zal, persoonlijke informatie, informatie met betrekking
tot gezondheid inbegrepen en infrormatie uit medische dossiers bewaard blijven
in een studiedatabase en op een pseudonieme wijze geanalyseerd en worden
doorgestuurd, als nodig. De data wordt beschermd voor niet-geautoriseerde
toegang. data zal enkel gedecodeerd worden onder wettelijk beschreven
voorwaarden.
Mogelijke ongewenste voorvallen die geassocieerd kunnen zijn met de perifere
ballon dilatatie zijn:
* Extra interventie
* Allergische reactie op medicatie of contrast medium
* Aneurysma of pseudoaneurysma
* Arrythmia
* Embolizatie
* Hematoma
* Hemorrhage, including bleeding at the puncture site
* Hypotensie/hypertensie
* Ontsteking
* Occlusie
* Pijn en gevoeligheid
* Pneumothorax of hemothorax
* Sepsis/infectie
* Shock
* beroerte
* Thrombosis
* Ader dissect, perforatie, scheur, of spasm
Mogelijke ongewenste voorvallen dat uniek is voor de Lutonix® Catheter
paclitaxel drug coating:
* Allergische reacties voor drug coating
Er kunnen andere mogelijke ongewenste voorvallen zich voordoen die tot op heden
onvoorzien zijn.
Publiek
Science Center Drive 9409
New Hope MN 55428
US
Wetenschappelijk
Science Center Drive 9409
New Hope MN 55428
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft van *18 jaar;
2. Rutherford klinische categorie 3-5;
3. De patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te verlenen, en is bereid tot de in het protocol vereiste follow-up bezoeken en geadviseerde medicatie;
4. Significante stenose (*70%) of occlusie van een of meer natuurlijke arteriën onder het tibiaplateau en boven het tibiotalaire gewricht voor angioplastiek volgens visuele beoordeling door de operator.
5. Laesie(s) kunnen worden behandeld met Lutonix® DCB hulpmiddel, maatmatrix volgens de huidige IFI; en
6. Doelvat(en) reconstitueert op of boven de enkel met inline flow naar ten minste één patent (<50% reststenose) inframalleolair outflow vat (geplande behandeling onder de enkel is niet toegestaan).
OPMERKING: De outflow moet beoordeeld worden NA pre-dilatatie
OPMERKING: Meer dan één vat is toegestaan, maar elk doelvat MOET inline inframalleolaire outflow tonen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten worden uitgesloten indien EEN van de volgende omstandigheden van toepassing is:
1. De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie naar een geneesmiddel of hulpmiddel die het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt of was eerder in dit registratie-onderzoek ingeschreven (d.w.z. Lutonix BTK registratie-onderzoek);
2. Niet in staat tot inname van geadviseerde medicatie zoals vermeld in de IFU of niet-beheersbare allergie voor contrastmiddel; of
3. Neurotrofisch ulcus of hieldrukulcus of ulcus met mogelijke betrokkenheid van het hielbeen (index lidmaat).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02554266 |
| CCMO | NL57581.100.16 |