In dit onderzoek willen wij aantonen dat twee sequentiële metingen van darmdoorlooptijd met de SITZMARK-methode, sterk gecorreleerde meetuitslagen geeft. Daarmee hopen wij aannemelijk te maken dat regressie naar het gemiddelde geen rol heeft…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
reproduceerbaarheid van transit time binnen gezonde slanke proefpersonen en
proefpersonen met metabool syndroom.
Secundaire uitkomstmaten
microbiota, inflammatieparameters
Achtergrond van het onderzoek
In de FEBALIGO-studie (43964, MEC 2013_90) hebben wij laten zien dat
darmdoorlooptijd overdraagbaar is via donordarmbacteriën. Er is echter enige
twijfel over de validiteit van de uitkomsten, omdat deze mogelijk verklaard
worden door 'regressie naar het gemiddelde', vanwege de sterkte statistische
correlatie tussen baseline darmdoorlooptijd en de grootte en richting van het
effect hierop na behandeling. Verder is onbekend of de darmdoorlooptijd van
metaboolsyndroompatiënten verschilt van die van gezonde controles. ook dat is
iets dat wij in deze studies zullen uitzoeken.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen wij aantonen dat twee sequentiële metingen van
darmdoorlooptijd met de SITZMARK-methode, sterk gecorreleerde meetuitslagen
geeft. Daarmee hopen wij aannemelijk te maken dat regressie naar het gemiddelde
geen rol heeft gespeeld bij de geobserveerde effecten in de FEBALIGO-studie.
Voorts kijken wij of en in hoeverre darmdoorlooptijd verschilt tussen gezonde
controlepersonen en metaboolsyndroompatiënten.
Onderzoeksopzet
10 proefpersonen met het metabool syndroom en 10 gezonde vrijwilligers zullen
twee maal met een tussenpoze van 2 weken een meting ondergaan van de
darmdoorlooptijd. Ze slikken op 3 opeenvolgende dagen SITZMARK-marker capsules
en op de dag voor de eerste capsule (alleen in week 2) alsook op de dag na de
3e capsule zal een röntgenfoto van de buik worden gemaakt waarop de markers
worden geteld, waardoor de passagesnelheid kan worden vastgesteld. De baseline
röntgenfoto in week 2 is nodig om een carry-over effect van week 0 naar week 2
uit te sluiten (carry-over wil zeggen het nog aanwezig zijn van markers uit
week 0 in week 2).
Inschatting van belasting en risico
2 uur tijdsinvestering. tijdens/voorafgaand aan bezoeken, 6 innemen van capsule
(2 maal 3), 2x venapunctie, 3x röntgenfoto,2x invullen van dieetdagboek
gedurende 7 dagen, tot slot leveren zijn 2 maal 3 faecessamples in. Risico's
zijn een blauwe plek door de venapunctie en risico's geassocieerd met
stralenbelasting.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannelijke obese proefpersonen (n=10): 18 tot 70 jr oud; BMI 30kg/m2 of hoger met tenminste 3 vd 5 NCEP metaboolsyndroomcriteria (nuchter plasmaglucose * 5.6 mmol/l, triglyceriden * 1.7 mmol/l, middelomtrek > 102 cm, HDL-cholesterol < 1.03 mmol/l, bloeddruk * 130/85 mmHg). Patienten moeten in staat zijn tot informed consent en een stabiel dieet volgen.;Gezonde controlepersonen: 18-69 jr oud, BMI 18,5-25m²/kg. 0/5 NCEP metaboolsyndroomcriteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
galblaasverwijdering, medicatiegebruik, <3 mnd geleden PPI of antibioticagebruik, (verwacht) afwijkend dieet, episode van diarree tijdens studieperiode. prikkelbaredarmachtige klachten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58461.018.16 |