Met dit onderzoek kijken we naar de effecten van dagelijkse inname van BrainPort over een periode van 6 maanden op cognitieve gezondheid in gezonde volwassenen met overgewicht.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Cognitieve beperkingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat van deze studie is het effect bestuderen van dagelijske
administratie van BrainPort, gedurende 6 maanden, op cognitieve gezondheid. Dit
wordt gemeten door middel van een testbatterij.
Secundaire uitkomstmaten
Effect van toediening van BrainPort gedurende 6 maanden op de intima-media
dikte van de carotis
Effect van toediening van BrainPort gedurende 6 maanden op flavo-enzymen
Effect van toediening van BrainPort gedurende 6 maanden op lever functie
Effect van toediening van BrainPort gedurende 6 maanden op bloeddruk
Achtergrond van het onderzoek
Cognitieve ziekten (alzheimer, parkinson) hebben een toenemende en snel
groeiende prevalentie. Wereldwijd hebben 47,5 miljoen mensen dementie, maar een
vroeg stadium van deze ziekten kan zich al op middelbare leeftijd ontwikkelen.
Een belangrijk risicofactor voor het ontwikkelen van cognitieve beperkingen is
overgewicht. Medicijnen die momenteel kunnen worden voorgschreven bij
cognitieve ziekten gaan gepaard met hoge kosten en bijwerkingen. Wanneer deze
cognitieve beperkingen in een vroeg stadium worden behandeld, kunnen de
vergevorde cognitieve ziekten worden verkomen of vertraagd. Dit benadrukt dat
er behoefte is aan nieuwe, kosten-effectieve methoden om het risico op
cognitieve beperkingen te verminderen.
Het product dat in deze studie wordt onderzocht is een zwarte appelbes extract
met een standaard anthocyaninen gehalte (>15%). Uit eerder humaan onderzoek
blijkt dat inname van zwarte appelbes mogelijk een gunstig effect heeft op
onder andere het cholesterolgehalte in het bloed, inflammatie en darmkanker.
Uit dierstudies blijkt dat zwarte appelbes mogelijk een gunstig effect heeft op
cognitief functioneren, dit is echter nog niet met humaan onderzoek getest.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek kijken we naar de effecten van dagelijkse inname van
BrainPort over een periode van 6 maanden op cognitieve gezondheid in gezonde
volwassenen met overgewicht.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen. Een groep krijgt eenmaal daags het studieproduct in een hoge dosis (BrainPort), een groep krijgt eenmaal daags het studieproduct in een lage dosis (BrainPort) en een groep krijgt eenmaal daags placebo. Alle drie de groepen dienen dit gedurende 6 maanden dagelijks in te nemen. De capsules dienen 30min voor het ontbijt ingenomen te worden met een glas water.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie vergt een tijdsinvestering van ongeveer 7 uur, 4x visite
aan de universiteit, men dient zich te houden aan bepaalde dieetvoorschriften
(gedurende de hele studieperiode en vanaf 2 dagen voorafgaand aan de studie
geen anthocyaninen rijke producten of producten met vergelijkbare effecten
innemen).
Inname BrainPort: Er zijn geen bijwerkingen/risico's bekend naar aanleiding van
eerder humaan gebruik.
Inname placebo: Er zijn geen bijwerkingen/risico's bekend naar aanleiding van
eerder humaan gebruik.
Bloeddruk- en hartslagmeting: geen risico's
Cognitieve testbatterij: geen risico's
Bloedafname: risico op lokaal hematoom, blauwe plek en/of pijn
Invullen logboek/vragenlijsten: geen risico
Gewicht, lengte, heup, taille omtrek meten: geen risico
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mensen. leeftijd tussen 40 en 60 jaar, BMI 25-35 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hematologische/immunologische, hoofd-, oor-, oog-, neus-, keel-, dermatologische/bindweefsel, musculoskelatale, metabole/nutritionele, endocriene, neurologische zieken, allergieën, grote operaties en/of labafwijkingen die de participatie in deze studie kunnen belemmeren.
- Diabetes
- Gebruik van medicatie die de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (medicatie voor een hoge bloeddruk).
- Toediening van onderzoeksmedicatie of het participeren in een ander onderzoek dat kan interferen met dit onderzoek in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
- Gebruik van supplementen (vitamines, minderalen, antioxidanten)
- Misbruik van alcohol (> 20 eenheden per week)
- Roken
- Gewichtsverlies of -toename van meer dan 3kg in de afgelopen 3 maanden
- Excessief sporten (>4,5 uur hardlopen/week)
- Gebruik van antibiotica in de 30 dagen voorafgaand aan de studie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Verleden van bijwerkingen bij gebruik van bessen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58688.068.16 |
| Ander register | Volgt, registratie bij clinicaltrials.gov |