Het doel van het onderzoek is om veranderingen in urine RAS componenten te meten tijdens een zuurbelastingtest bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en gezonde controles.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering (delta) van urine renine
concentratie (een geaccepteerde maat voor intrarenale RAS activiteit).
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Metabole acidose is een metabole complicatie van chronische nierziekte (CKD).
Onderzoek heeft aangetoond dat correctie van metabole acidose in CKD verder
nierfunctieverlies tegengaat. Op dit moment loopt een klinische trial (de
BIC-studie, MEC-2013-332) waarin patiënten met CKD en metabole acidose
natriumbicarbonaat, natriumchloride of geen behandeling (tijdscontrole) krijgen
om de hypothese te toetsen dat het gunstige effect van correctie van de acidose
wordt gemedieerd via het intrarenale renine-angiotensine systeem (RAS). Het is
echter onbekend hoe, en of, een acute verandering van het zuur-base evenwicht
effect heeft op het intrarenale RAS bij patienten met CKD. In deze studie
hypothetiseren wij dat een acute zuurbelasting de activiteit van het
intrarenale RAS verhoogt, en dat deze respons groter is bij patiënten met CKD
in vergelijking met gezonde controles.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om veranderingen in urine RAS componenten te
meten tijdens een zuurbelastingtest bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie en gezonde controles.
Onderzoeksopzet
diagnostische test
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen ondergaan een zuurbelastingtest met ammoniumchloride
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers ondergaan een kortdurende zuurbelasting met ammonium chloride
(100 mg/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend) gedurende een ziekenhuisopname
van één dag. Voor veneuze toegang (voor bloedafname) wordt een katheter
(venflon) in een vene van de onderarm geplaatst. De test vereist 3 veneuze
bloedafnames en verzameling van alle urine geproduceerd gedurende 8,5 uur.
Orale ammonium chloride kan zorgen voor buikpijn en misselijkheid (0-10%), en
er bestaat een kleine kans op braken (0-6%). Plaatsing van de katheter
(venflon) kan voor fysiek ongemak zorgen. Er is een zeer klein risico op
infectie (thromboflebitis) of een hematoom op de punctieplek.
Publiek
Dr. Molenwaterplein 50
Rotterdam 3015GE
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molenwaterplein 50
Rotterdam 3015GE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CKD-patienten:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (* 18 jaar)
- Chronische nierinsufficiëntie stage 4 (eGFR: 15-30 ml/min/1.73 m2)
Voor de gezonde vrijwilligers:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (* 18 jaar)
- Normale nierfunctie (eGFR > 90 ml/min/1.73 m2)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor de patiënten met CKD:
- Plasma bicarbonaat level < 20.0 mmol/l
- Serum kalium >5.5 mmol/l
- Natriumbicarbonaat gebruik in de maand voorafgaand aan de studie
- Hartfalen (NYHA III or IV)
- Lever cirrose (Child Pugh B or C)
- Bloeddruk >140/90 mmHg ondanks gebruik van 3 verschillende antihypertensive
- Niertransplantatie
- Gebruik van calcineurin inhibitors
- Bekende ureum cyclus stoornis
- Alcoholisme or drugs gebruik
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van antibiotica, NSAIDs of alkaliserende middelen
- Onvermogen om studie protocol te volgen (door taalbarrière of intellectuele beperking);Gezonde vrijwilligers:
- eGFR < 90 ml/min/1.73 m2
- plasma bicarbonaat < 20 mmol/l.
- Bekend met, of medicatie voor, diabetes mellitus
- Bekend met chronische diarree
- Ileostoma/colostoma
- Bekende ureum cyclus aandoening
- Alcoholisme or drugs gebruik
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van antibiotica, antihypertensiva, NSAIDs of alkaliserende middelen
- Onvermogen om studie protocol te volgen (door taalbarrière of intellectuele beperking)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57148.078.16 |