Een gerandomiseerde, patiënt-gemaskeerde evaluatie van stabiliteit van intraoculaire kunstlens implantaties na twee verschillende lens modellen: FEMTIS-studie

Cataract is een veel voorkomende aandoeningen, welke verholpen kan worden door
een operatie waarbij de eigen ooglens verwijderd wordt en vervangen wordt door
een intraoculaire kunstlens (IOL). Een veel uitgevoerde operatie: 160.000 keer
per jaar in Nederland en Wereldwijd één van de meest uitgevoerde operaties.
Door de vergrijzing zal dit aantal alleen maar oplopen.
Ruim 90% van de huidige cataractoperaties wordt uitgevoerd middels de
phacoemulsificatie techniek; een techniek die de afgelopen 20 jaar nagenoeg
onveranderd is gebleven, bestaande uit een aantal essentiële stappen: creëren
van corneale incisies, capsulorhexis en lensfragmentatie. Ondanks een hoge
succesrate, blijven deze stappen manuele processen.
In 2008 is de eerste mensen geopereerd middels de Femtosecond-Laser assistentie
(FSL). Sindsdien heeft deze laser-assistentie veel populariteit vergaard. De
FSL ondersteunt bij het maken van de capsulorhexis (capsulotomie, een
circulaire doorgang in het lenskapsel waardoor de vertroebelde ooglens
verwijderd kan worden), lens fragmentatie en corneale incisies. Automatisering
van deze stappen leidt theoretisch tot een verbeterde kwaliteit van de
capsulotomy, makkelijkere lensfragmentatie en mooiere corneale incisies, wat
theoretische weer leidt tot een verbetere postoperatieve uitkomst.
Zoals eerder aangegeven, dient er een circulaire opening in het lenskapsel
gemaakt te worden waardoor de vertroebelde ooglens verwijderd kan worden. De
IOL wordt geplaatst in de lege lenskapselzak. Doordat er een verschil is per
persoon in diepte van deze lenskapselzak, is de uiteindelijke positie van de
IOL niet tot op de millimeter nauwkeurig te voorspellen. Hierdoor ontstaat een
foutmarge in de lensberekening, welke rekening houdt met de ELP (effectieve
lens positie). Aangetoond is dat slechts kleine mate van
decentratie/rotatie/tilt van de IOL negatieve effecten hebben op de
postoperatieve visuele uitkomsten van de patiënt.
Sinds kort is er echter een mogelijke oplossing op de markt: de FEMTIS Laser
Lens. Deze lens is zo gemaakt dat deze niet ín de lenskapselzak geplaatst dient
te worden, maar wordt opgehangen/vastgeklemd aan de circulaire opening van de
lenskapselzak. Theoretisch zorgt dit voor 1) een stabiliere lens positie en 2)
de uiteindelijke positie van de IOL is beter voorspelbaar. Door een foutmarge
uit de lensberekening te kunnen halen, is het theoretisch mogelijk om nog
betere postoperatieve resultaten te behalen.
In deze studie willen wij graag de stabiliteit van deze nieuwe FEMTIS IOL's
vergelijken met de huidige gouden standaard. Aangezien er momenteel nog geen
vergelijkbaar onderzoek uitgevoerd wordt, zullen wij deze gerandomiseerde trial
uitvoeren.

Het primaire doel van deze studie is om de decentratie tussen de FEMTIS-IOL en
de gouden standaard (Acrysof monofocale IOL) te vergelijken (na 13 weken)

Secundaire doelen zijn:
- Rotatie-stabiliteit
- Tilt
- UDVA (ongecorrigeerde vertevisus)
- Postoperatieve refractie
- BCVA (bestgecorrigeerde vertevisus)
- Complicatie profiel

Gerandomiseerde monocentrum klinische studie uitgevoerd in het Maastricht
Universitair Medisch Centrum.

Cataract operatie met de implantatie van óf de FEMTIS-IOL of de Acrysof Monofocale IOL (gouden standaard)

De verwijdering van de eigen lens en implantatie van de kunstlens is een
delicate, maar doorgaans veilige operatie. De risico's en voordelen van een
standaard operatie zijn uitgelegd. Er zijn geen bijkomende risico's voor de
operatie door deelname aan het onderzoek. De lenzen in deze studie worden ook
buiten studieverband gebruikt en hebben een CE-markering.
De extra belasting bestaat uit een extra controle van 30 minuten vergeleken met
regulaire zorg rondom cataract operaties.