Onderzoek naar verschillende formuleringen en doses van FP187 vergeleken met Tecfidera® in gezonde vrijwilligers

Proefpersonen die in aanmerking komen moeten aan alle van de volgende criteria voldoen bij de keuring:
1. Is geïnformeerd en heeft voldoende tijd en gelegenheid gehad om na te denken over participatie en heeft zijn/haar geïnformeerde toestemming schriftelijk gegeven.
2. Is een gezonde blanke man of vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij de keuring.
3. Verkeert in goede algemene gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker, zoals bepaald door het ontbreken van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een uitgebreide anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur), 12-lead elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumwaarden (hematologie, bloedchemie, en urineonderzoek). Kleine afwijkingen van de laboratoriumwaarden van het normale bereik kunnen worden aanvaard, als ze geen klinische relevantie hebben naar het oordeel van de onderzoeker.
4. Is een vrouw met een vruchtbare leeftijd en is ofwel chirurgisch steriel (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of maakt gebruik van een zeer effectieve (mislukkingsratio <1%) medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gedurende de onderzoeksperiode, evenals 90 dagen nadat de studie afgerond is, zoals:
o Systemisch anticonceptiemiddel (implantaat injectie),
o spiraaltje geplaatst voor ten minste een maand voorafgaand aan de deelname aan de studie,
o Seksuele onthouding of gevasectomiseerde partner;
OF
5. Is een mannelijke proefpersoon die ermee instemt om een **condoom te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de studie (met inbegrip van uitspoelingsintervallen tussen behandelingsperiodes) tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie in de laatste onderzoeksperiode.
EN
Gaat ermee akkoord geen sperma te doneren tijdens deelname aan de studie en tot 90 dagen na de nakeuring.
OF
Is chirurgisch gesteriliseerd voordat inclusie heeft plaatsgevonden.
6. Heeft een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg en een BMI tussen 18,5-30,0 kg * m2 (inclusief) bij de keuring.
7. Is niet-roker of rookt tot tien sigaretten per dag (of equivalent) en is bereid om zich te onthouden van roken tijdens de kliniekperiode.
8. Heeft negatieve alcohol ademtest en drugs urinetest uitslagen.
9. Kan goed communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal en is bereid om te voldoen aan de studiebeperkingen.

Proefpersonen die in aanmerking komen mogen aan geen enkele van de volgende uitsluitingscriteria bij de keuring voldoen:
1. Is juridisch onbekwaam of heeft het onvermogen om te begrijpen of te voldoen aan de eisen van de studie.
2. Heeft klinisch significante afwijkingen tijdens lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-lead ECG, of klinische laboratorium parameters (in het bijzonder voor leukocyten en leukocyten differentiatie, leverenzymen, en serum creatinine) al naar gelang naar het oordeel van de onderzoeker. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests uitgevoerd tijdens keuring nog een keer worden herhaald voor de randomisatie om geschiktheid te bevestigen of of om te beoordelen dat de resultaten klinisch niet relevant zijn voor gezonde personen.
3. Heeft leukopenie (leukocyten <3,5 x 10*9 /L) of eosinofilie (aantal> 0,75 x 10*9 /L) of lymfocytopenie (aantal <1,02 x 10*9 /l) bij de keuring en Dag -1 van periode 1.
4. Heeft een creatinine waarde die buiten het normale bereik valt (vrouwelijk: <90 micromol/l; mannelijk: <110 micromol/l) en een geschatte creatinineklaring (Modification of Diet in Renal Disease) <90 ml/min bij keuring en Dag - 1 van periode 1.
5. Heeft standaard leverfunctietests zoals alanine aminotransferase (ALAT), aspartaat aminotransferase (ASAT), gamma-glutamyl transferase (*-GT) die de bovengrens van het normale voor het lokale laboratorium overschrijden tijdens keuring en Dag -1 van periode 1. Kleine afwijkingen van het normale bereik kunnen worden aanvaard, indien deze geen klinische relevantie hebben als zodanig beoordeeld door de onderzoeker .
6. Heeft een geschiedenis of symptomen van klinisch significante neurologische, gastro-intestinale (waaronder chirurgische (buik) interventies die waarschijnlijk medicatie absorptie beïnvloeden), nier-, lever-, hart- en vaatziekten, psychische, long-, metabolische, endocriene, hematologische of andere belangrijke aandoeningen.
7. Heeft een liggende bloeddruk bij keuring, nadat men tenminste 5 min heeft gerust: systolische bloeddruk> 139 of <90 mmHg of diastolische bloeddruk> 89 en <55 mmHg.
8. Heeft liggende hartslag bij de keuring, nadat men tenminste 5 min heeft gerust, buiten het bereik van <45 of> 90 slagen/min.
9. Heeft Hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-Hepatitis B kern antistoffen (anti-Hbcore), Hepatitis C antilichaam (HCV Ab), of een humaan immunodeficiëntievirus antilichaam (Ab HIV) bij de keuring.
10. Heeft significante allergische reacties (urticaria, huiduitslag, of anafylaxie) tegen een geneesmiddel, of meervoudige medicatieallergieën (niet-actieve hooikoorts is acceptabel).
11. Heeft een geschiedenis van chronisch alcohol- (regelmatige inname van meer dan drie eenheden per dag) of drugsmisbruik in de laatste zes maanden voorafgaand aan de eerste toediening of bewijs van dergelijk misbruik, zoals aangegeven door het laboratorium profiel uitgevoerd tijdens de keuring. Alcoholgebruik is tijdens het verblijf in de kliniek verboden en ten minste 24 uur voor de keuring, vóór de dosering, en voor elk gepland bezoek.
12. Toont overmatig gebruik van xanthine aan (meer dan acht kopjes koffie of equivalent per dag).
13. Maakt gebruik van medicijnen (recept of over-the-counter (OTC)) binnen 21 dagen van de toediening van de studiemedicatie, of minder dan vijh halfwaardetijden (welke van de twee langer is). Uitzondering is paracetamol (tot 4000 mg/dag). Andere uitzonderingen zullen alleen worden toegelaten als de rationale met de Principal Investigator wordt besproken en duidelijk wordt gedocumenteerd.
14. Ontvangt eventuele behandelingsmiddelen waarvan bekend is dat ze de belangrijkste organen of systemen aantasten binnen een maand vóór de eerste toediening (bijvoorbeeld barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, etc.).
15. Heeft deelgenomen aan een medicijn- of apparaat studie binnen drie maanden voorafgaand aan de keuring.
16. Is/heeft meer dan 500mL bloed verloren/gedoneerd binnen drie maanden (mannen) of vier maanden (vrouwen voorafgaand aan keuring.
17. Is vrouw en heeft een positieve zwangerschapstest, is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden in de loop van de studie.
18. Is man en is van plan om de vader te worden in de loop van de studie
19. Heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening die de studie zou kunnen dwarsbomen, of waarvoor de behandeling van de uitvoering van het onderzoek zou kunnen dwarsbomen, of dat naar het oordeel van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon in deze studie .