De bepaling van de Mediane Lokale Anesthetische Dosis (ED50) van prilocaïne bij THP middels anterieure benadering welke direct postoperatief mobiliseren mogelijk maken en adequatie anestesie tijdens de operatie bieden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De bepaling van de ED50 (95%CI) van spinale prilocaïne bij THP middels
anterieure benadering welke direct postoperatief mobiliseren mogelijk maken en
een adequate anesthesie tijdens de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Fast-track programma's zijn een multimodaal proces om patiëntenzorg te
verbeteren. Dit in combinatie met de verbetering van de chirugische
benaderingen voor totale heup protheses (THP) zoals de anterieure benadering
hebben geleid tot minder postoperatieve pijn, verkorting van de ligduur en de
mogelijkheid tot mobiliseren direct postoperatief. Om mobiliseren direct
postoperatief mogelijk te maken dienen de motorische en sensorische functies
weer hersteld zijn direct postoperatief.
Momenteel wordt er gebruik gemaakt van bupivacaïne. Echter denken we dat
prilocaïne een passend alternatief voor bupivacaïne is bij THP.
Deze studie zal de mediane dosis (ED50) onderzoeken voor de spinale toepassing
van prilocaïne tijdens THP middels anterieure benadering welke direct
postoperatief mobiliseren mogelijk maken.
Doel van het onderzoek
De bepaling van de Mediane Lokale Anesthetische Dosis (ED50) van prilocaïne bij
THP middels anterieure benadering welke direct postoperatief mobiliseren
mogelijk maken en adequatie anestesie tijdens de operatie bieden.
Onderzoeksopzet
Dit is een interventiestudie ontworpen om de MLAD/ED50 van prilocaïne te vinden
op een bepaald afkappunt. in deze studie wordt gebruikt gemaakt van de
Up-and-Down methode volgens Dixon en Massey. Hierin wordt gebruik gemaakt van
sequentiële toewijzing, waarbij patiënten een dosis toegediend krijgen die
gebaseerd is op de uitkomst van de vorige patient. Het gebruik van de
Up-and-Down methode zorgt ervoor dat de MLAD/ED50 van bovenaf benaderd wordt en
er zodoende minder patiënten blootgesteld worden aan inadequate anesthesie. Als
afkappunt is er gekozen voor een punt boven het 95ste percentiel van de
gemiddelde operatietijd voor een THP middels anterieure benadering in het
Reinier de Graaf ziekenhuis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie middels een vooraf bepaalde dosis prilocaïne middels de Up-and-Down sequentiële toewijzing methode.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten krijgen de geplande THP volgens het normale fast-track programma. De
Up-and-Down sequentiële toewijzing methode, in plaats van willekeurige
toewijzing, is gekozen in verband met het gemak van het te gebruiken model. Er
wordt gestart met een bewezen effectieve dosering en de benadering volgens ED50
van bovenaf verkleind het aantal patiënten die inadequate anesthesie
ondervinden.
Publiek
Reinier de Graafweg 3
Delft 2625 AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 3
Delft 2625 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen om mee te doen aan deze studie moet een proefpersoon aan de volgende citeria voldoen:
- ASA I, II of III
- 18 jaar of ouder
- Primaire ongecementeerde totale heupprothese middels anterieure benadering
- Mee willen doen aan het onderzoek
- De Nederlandse taal spreken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Hypersensitiviteit voor lokale anesthesie of andere stoffen die prilocaïne bevat
- Elke andere contra-indicatie die samenhangt met intrathecale anesthesie
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel; bijvoorbeeld: meningitis, tumor, poliomyelitis, cerebrale bloedingen
- Spinale stenose, ziekte of recent trauma aan de cervicale wervelkolom
- Sepsis
- Pernicieuze anemie met symptomen van cervicale degradatie
- Pyogene infecties van de huid dicht bij de injectie plaats
- Cardiogene of hypovolemische shock
- Afwijking in de bloedstolling of behandeling met antistolling
- Patient doet al mee aan een andere medicijnen studie
- Niet bereid tot spinaal anesthesie
- Patient kan zelf geen keuze tot deelname maken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-002397-12-NL |
CCMO | NL58178.098.16 |