REDUCE LAP-HF Nederlands GERANDOMISEERD ONDERZOEK I:
Een onderzoek ter evaluatie van het IASD®-systeem II van Corvia Medical, Inc. voor het verminderen van de verhoogde linker atriale druk bij hartfalenpatiënten

1. Chronisch symptomatisch hartfalen (HF), gedocumenteerd volgens de volgende criteria:
a. symptomen die in klasse III/ambulante klasse IV van de New York Heart Association (NYHA) vallen (paroxysmale nachtelijke dyspneu, orthopneu, dyspneu bij lichte of matige inspanning) tijdens het screeningsbezoek; of symptomen (rhonchi na hoesten, röntgenfoto van de borst waarop pulmonale congestie zichtbaar is) tijdens de voorafgaande 12 maanden; EN
b. >= één ziekenhuisopname waarbij HF een belangrijke component van de ziekenhuisopname vormde, of een behandeling in een verzorgingsinstelling (afdeling spoedeisende hulp/noodhulpdienst)met intraveneuze (IV) of intensificatie van orale diurese voor HF, in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; OF een NT-proBNP-waarde >200 pg/ml bij een normaal sinusritme, >600 pg/ml bij atriumfibrillatie; of een BNP-waarde >70 pg/ml bij een normaal sinusritme, >200 pg/ml bij atriumfibrillatie in de voorafgaande 6 maanden.
2. Lopende, volgens GDMT uitgevoerde behandeling van stabiel HF en behandeling van potentiële comorbiditeiten volgens de ACCF/AHA-richtlijnen voor 2013 voor de behandeling van hartfalen (zonder significante veranderingen [> 100% toename of 50% afname], met uitzondering van veranderingen in de dosering van diuretica gedurende minimaal 4 weken voorafgaande aan de screening) die naar verwachting gedurende 6 maanden onveranderd in stand gehouden zullen worden.
3. Leeftijd >= 40 jaar
4. In het centrum vastgestelde linker ventriculaire ejectiefractie >= 40% in de voorafgaande 3 maanden, zonder eerder gedocumenteerde ejectiefractie < 30% (gedurende de 5 afgelopen jaren).
5. In het centrum vastgestelde verhoogde linker atriale druk met een met de rechter atriale druk (RAD) vergelijkbare gradiënt, gedocumenteerd door:
a. PCWP (einde uitademing) tijdens met ergometer gemeten inspanning op ligfiets >= 25 mmHg en meer dan >= 5 mmHg groter dan RAD.
6. In het centrum vastgesteld echocardiografisch bewijs van diastolische dysfunctie, gedocumenteerd door een of meer van de volgende:
a. diameter LA > 4 cm; of
b. volume-index LA > 28 ml/m2 of
c. laterale e' < 10 cm/s; of
d. septale e' < 8 cm/s; of
e. laterale E/e' > 10; of
f. septale E/e' > 15
7. De patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de voorwaarden daarvan en heeft een schriftelijk, door de IRB of de EG goedgekeurd informatie- en toestemmingsformulier ondertekend.
8. De patiënt is bereid om zich aan de procedures voor het klinisch onderzoek te houden en gaat ermee akkoord om terug te komen voor alle vereiste nacontroles, tests en onderzoeken.
9. Transseptale katheterisatie en toegang via de dijader zijn als mogelijk beoordeeld door de in interventionele cardiologie gespecialiseerde hoofdonderzoeker in het centrum.

1. Myocardinfarct en/of percutane hartinterventie in de voorafgaande 3 maanden; CABG in de voorafgaande 3 maanden of huidige indicatie voor revascularisatie van de kransslagader
2. In de voorafgaande 6 maanden is begonnen met cardiale resynchronisatietherapie
3. Ernstig hartfalen, gedefinieerd als een of meer van de onderstaande:
a. hartfalen dat onder stadium D van de ACC/AHA/ESC valt of in de niet-ambulante klasse IV van de NYHA
b. hartindex < 2,0 l/min/m2
c. inotropische infusie (continu of met tussenpozen) in de voorafgaande 6 maanden
d. de patiënt staat op de harttransplantatiewachtlijst
4. Onvermogen om de looptest van 6 minuten (afstand < 50 m) OF de looptest van 6 minuten > 600 m uit te voeren
5. Bekende, klinisch significante, niet-gerevasculariseerde kransslagaderziekte, gedefinieerd als: epicardiale stenose van de kransslagader gepaard gaand met angina of andere tekenen van coronaire ischemie
6. Voorgeschiedenis van beroertes, transiënte ischemische aanvallen (TIA's), diep-veneuze trombose (DVT) of longembolie in de voorafgaande 6 maanden
7. Bekende, klinisch significante niet-behandelde stenose van de halsslagader
8. Aanwezigheid van significante klepziekte, die door de cardioloog in het centrum wordt gedefinieerd als:
a) mitraalklepregurgitatie met een niveau van >= 3+ MR
b) tricuspidalisregurgitatie met een niveau van >= 2+ TR
c) aortaklepziekte met een niveau van >= 2+ AR of > matige AS
9. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, cardiale amyloïdose of andere infiltrerende cardiomyopathie (bijv. hemochromatose, sarcoïdose)
10. Behandeling van de patiënt met dubbele plaatjesremmende therapie of met (analoog) warfarine is gecontra-indiceerd; of de patiënt heeft een gedocumenteerde coagulopathie
11. Atriumfibrillatie bij rustende hartslag > 100 bpm
12. Arteriële zuurstofverzadiging < 95% van kamerlucht
13. Sterk verminderde leverfunctie, gedefinieerd als: 3X de bovenlimiet van normale niveaus voor transaminases, totale bilirubine of alkalinefosfatase
14. Rechter ventriculaire dysfunctie, door de cardioloog in het centrum gedefinieerd als:
a. meer dan geringe rechter ventriculaire dysfunctie, geschat op basis van TTE; OF
b. TAPSE < 1,4 cm; OF
c. grootte RV >= grootte LV, geschat op basis van TTE; OF
d. echocardiografisch of klinisch bewijs van congestieve hepatopathie; OF
e. bewijs van RV dysfunctie gedefinieerd op basis van TTE als een fractionele RV-gebiedsverandering < 35%.
15. Rustende RAD > 14 mmHg
16. Bewijs van pulmonale hypertensie met weerstand van de v. pulmonalis van > 4 Woods-eenheden
17. Chronische longziekte waarvoor thuis continu zuurstof nodig is, OF ziekenhuisopname voor verergering in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, OF ernstige chronische longziekte gedefinieerd als FEV1 < 50% voorspeld, of naar de mening van de onderzoeker
18. De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek in verband met een experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel. NB: Onderzoeken die langdurige nazorg vereisen voor producten die destijds experimenteel waren, maar sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als experimentele onderzoeken beschouwd.
19. De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiovasculaire oorzaken
20. Echocardiografisch bewijs van intracardiale tumor, trombus of woekering
21. Bekende of vermoede allergie voor nikkel
22. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
23. De patiënt heeft momenteel dialyse nodig; of een e-GFR < 25 ml/min/1,73 m2 volgens CKD-Epi-vergelijking
24. Systolische bloeddruk > 170 mmHg bij de screening
25. Patiënten met bestaande atriumseptumdefecten. Patiënten met een open foramen ovale (PFO), die ondanks het PFO aan de PCWP-criteria voldoen, kunnen wel deelnemen.
26. Patiënten die immunosuppressie of systemische steroïdenbehandeling ondergaan (> 10 mg prednison per dag)
27. Ernstige obstructieve slaapapneu die niet behandeld wordt met CPAP of andere methoden
28. Ernstige depressie en/of angst
29. De patiënt is naar de mening van de onderzoeksarts geen geschikte kandidaat voor het onderzoek