Met deze studie willen we bekijken wat de invloed van prednison is op de farmacokinetiek van docetaxel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De invloed van prednisone op de area under the curve (AUC) van Docetaxel.
Secundaire uitkomstmaten
- het evalueren van de incidentie en ernst van bijwerkingen door de behandeling
van docetaxel in aanwezig en afwezigheid van prednison
- andere farmacokinetische uitkomsten (klaring, Cmax)
Achtergrond van het onderzoek
Docetaxel wordt bij de behandeling van gemetastaseerd prostaatkanker in
combinatie met prednison gegeven. Recente studies hebben echter het vermoeden
op een geneesmiddelinteractie tussen beide middelen doen opwaaien. Prednison,
als een glucocorticoid is een CYP3A4 inducer. Het enzym waar docetaxel door
wordt gemetaboliseerd, en wat mogelijk resulteert in een verhoogde klaring van
docetaxel. De bijwerkingen zouden minder kunnen zijn in combinatie met
prednison, maar het effect wordt mogelijk ook beinvloedt.
Doel van het onderzoek
Met deze studie willen we bekijken wat de invloed van prednison is op de
farmacokinetiek van docetaxel.
Onderzoeksopzet
Tijdens kuur 3 en kuur 6 van docetaxel worden patienten opgenomen voor 24 uur
bloedsampling, tijdens de ene kuur gebruiken ze prednison en tijdens de andere
kuur niet. Patienten worden gerandomiseerd om de volgorde hierin te bepalen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
geen
Inschatting van belasting en risico
Bloedafnames
2x24 uur opname
Publiek
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075EA
NL
Wetenschappelijk
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. histologisch en cytologisch bevestigd adenocarcinoom van prostaat
zonder neuro-endocriene differentiatie
2. gecontinueerde androgeen deprivatie therapie, ofwel via GnRH
analogen ofwel via orchidectomy
3. Leeftijd >18 jaar
4. Gemetastaseerde ziekte
5. ECOG 0-1
6. Informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. onvermogen tot het slikken van orale medicatie
2. Huidige ziekte of medische onstabiele conditie die behandeling vereist
3. Symptomatische CNS metastasen of voorgeschiedenis van
psychiatrische stoornis die goede informed consent procedure
verhindert.
4. Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
5. Medicatie of voedingssupplementen waarvan we weten dat we CYP3A
induceren
6. Een actieve systemische of locale infectie
7. Abnormale nierfunctie
8. Abnormale leverfunctie
9. Abnormale beenmergfunctie
10. Geografische of psychologische conditie die follow-up verhindert
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001269-10-NL |
| CCMO | NL58003.078.16 |