Primair doel: De verschillen onderzoeken in de proximale dunne darm microbiota samenstelling in mensen met normaal gewicht en met overgewicht. Secondair doel: De totale bacteriele count gemeten met qPCR in de dunne darm samples vergelijken tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschillen in microbiota samenstelling van de proximale dunne darm in mensen
met normaal gewicht en met overgewicht.
Secundaire uitkomstmaten
- Totale bacteriele count gemeten met qPCR in dunne darm samples van mensen met
normaal gewicht en met overgewicht
- Biomarkers gemeten in bloed (nuchter) op baseline en op de sampling dag:
glucose, insuline, cholesterol, IL-1, IL-6, TNF-a, in relatie tot microbiota
samenstelling.
Achtergrond van het onderzoek
De microbiota samenstelling in de dunne darm verschilt zeer van de
samenstelling in de feces. Veel fysiologische processen gerelateerd aan
gezondheid, zoals immuunregulatie en metabole programmering, vinden vooral
plaats in de dunne darm. Daarom is de dunne darm vanuit een microbiota
perspectief net zo belangrijk als de dikke darm. Er zijn aanwijzingen dat de
microbiota samenstelling verschilt in mensen met normaal gewicht en mensen met
overgewicht, en dat dit is gerelateerd aan insuline resistentie. Echter, deze
aanwijzingen zijn met name gebaseerd op de analyse van fecale monsters. Analyse
van de microbiota samenstelling in het meer proximale deel van het
maag-darmstelsel zou daarom nieuwe inzichten kunnen verschaffen in de
microbiele soorten die betrokken zijn bij of gerelateerd zijn aan metabole
gezondheid op die plek. Het IntelliCap® CR systeem biedt een minimaal invasieve
manier om betrouwbare monsters te nemen in de dunne darm, zoals door NIZO is
aangetoond in een klinische validatie studie. Het belangrijkste doel van de
huidige studie is om de proximale dunne darm microbiota samenstelling te
exploreren en deze te vergelijkenin mensen met normaal gewicht en met
overgewicht, om zo nieuwe leads te genereren voor de ontwikkeling van producten
gericht op de proximale dunne darm microbiota community of op specifieke
soorten daaruit, die impact kunnen hebben op het onderhouden van de metabole
homeostase. Dit kan nieuwe mogelijkheden geven voor de behandeling,
vermindering of voorkoming van overgewicht en/of obesitas of insuline
resistentie.
Doel van het onderzoek
Primair doel: De verschillen onderzoeken in de proximale dunne darm microbiota
samenstelling in mensen met normaal gewicht en met overgewicht.
Secondair doel: De totale bacteriele count gemeten met qPCR in de dunne darm
samples vergelijken tussen mensen met normaal gewicht en met overgewicht, en de
relatie analyseren tussen de microbiota samenstelling en de totale bacteriele
count, biomarkers gemeten in bloed (insuline, glucose, cholesterol, IL-1, IL-6,
TNF-a), en beschrijvende parameters (gewicht, BMI, frequentie van ontlasting).
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een parallelle observationele studie, waarbij de
microbiota samenstelling vergeleken wordt tussen mensen met normaal gewicht en
met overgewicht.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van proefpersonen in deze studie bestaat uit in totaal 10 uur
investering in screening, bloedafname, gecontrolleerd dieet, sampling dat met
de IntelliCap® capsule, en fecale sample verzameling. Deelnemers zullen geen
direct voordeel hebben bij de studie. De studie moet uitgevoerd worden in
mensen met normaal gewicht en met overgewicht.
Er zijn minimale risico's verbonden aan deelname. Alle voedsel en drinken die
tijdens het gecontrolleerde dieet worden verstrekt zijn commercieel
verkrijgbaar, en wordt samengesteld door professionele dietisten van de
Wageningen Universisiteit. Het CE-gecertificeerde IntelliCap® CR systeem, dat
gebruikt wordt als minimaal invasieve sampling device, en die in mensen
gevalideerd is, is veilig en wordt goed verdragen. Als de IntelliCap® caspule
niet binnen 7 dagen in de feces wordt teruggevonden, zal een buik X-ray gemaakt
worden om te checken of de IntelliCap® capsule nog in het lichaam aanwezig is.
Wat de quencher betreft die in de capsule aanwezig is, zijn er uitvoerige
veiligheidsrapporten geschreven, die laten zien dat de doseringen die gebruikt
worden veilig zijn voor toepassing in mensen.
Op grond van deze afwegingen zijn, naar onze mening, de risico's van deelname
verwaarloosbaar, en hebben we er alles aan gedaan om de eventuele risico's te
minimaliseren. Daarom zijn naar onze mening de resterende risico's van de
studie acceptabel, en wegen deze niet op tegen het wetenschappelijk belang van
de studie.
Publiek
Sokeritehtaantie 20
Kantvik 02460
FI
Wetenschappelijk
Sokeritehtaantie 20
Kantvik 02460
FI
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Vrouwen
* Leeftijd: 25-50 jaar; bij voldoende geschikte proefpersonen zal de leeftijd van de 2 groepen zoveel mogelijk op elkaar afgestemd worden, en zal de range verkleind worden tot max. 10 jaar tussen de hoogste en laagste leeftijd.
* Normaal gewicht: BMI 19-23 kg/m2, middelomtrek <80 cm, glucoses vastend <6.1 mmol/L; overgewicht: BMI 30-35 kg/m2, middelomtrek >88 cm, glucose vastend >=6.1 en <7.5 mmol/L
* Gezond zoals vastgesteld mbv de NIZO levensstijl en gezondheidsvragenlijst (*Verklaring leefgewoonten en gezondheid*)
* Gezond zoals vastgesteld door de resultaten van screening op laboratorium testen (klinische chemie: lever/nierfunctie etc).
* Regelmatig en normaal Nederlands eetpatroon zoals vastgesteld mbv de NIZO levensstijl en gezondheidsvragenlijst (3 hoofdmaaltijden per dag)
* Regelmatige stoelgang (ontlasting gemiddeld 1 keer per dag, minstens 4 keer per week)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Deelname aan een klinische studie waarbij er iets is toegediend (oraal, intraveneus of inhalatie) gedurende de 90 dage nvoor studiestart
* Een langdurige medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoekers de resultaten of de mogelijkheid tot deelname aan de studie beïnvloeden:
o type 1 of type 2 diabetes
o maag-darmziekte
o bariatrische operatie
o hart/vaatziekte, lever/nier/schildklier aandoening, kanker
o infectieziekte, chronische ontstekingsziekten, voedselallergie
* Gebruik van antibiotica gedurende 1 jaar voor studiestart: Als dit criterium inclusie teveel beperkt, zal dit worden verlaagd naar 6 maanden.
* Constipatie/onregelmatige stoelgang (ontlasting <4 keer per week)
* Diarrhee in de 3 maanden voor studiestart
* Gebruik van laxeermiddelen, vezelsupplementen (bv lactulose), glucose verlagende geneesmiddelen, insuline, anti-obesitas geneesmiddelen, immunosuppressiva (bv systemische corticosteroiden, cyclosporine, azathioprine, antilichamen) gedurende de 3 maanden voor studiestart
* Gebruik van tijdelijke of onregelmatige medicatie voor diabetes, dyslipidemie of hoge bloeddruk
* Gebruik van enig voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddel (anders dan paracetamol), inclusief maagzuurremmers, H2 receptor antagonisten, proton pomp inhibitors, pijnstillers, kruidengeneesmiddelen of ontstekingsremmers (bv NSAIDs) gedurende 3 weken voor studiestart
* Gebruik van pro- of prebiotica gedurende 3 maanden voor studiestart
* Geestelijke gesteldheid die aansluit bij het goed uitvoeren van de studie
* Slikprobleem of passagestoornis
* Dragen van een pacemaker of ander (geimplanteerd) medisch electronisch apparaat
* Ingepland voor MRI scan tijdens de studie periode
* Niet bereid om een röntgen foto te laten nemen indien de capsule niet teruggevonden is in de ontlasting
* Alcohol gebruik > 15 units/week en >3/dag
* Overmatig drugs gebruik, en daar niet mee willen/kunnen stoppen tijdens de studie
* Zware training of sport > 10 uur/week
* Roken
* Actieve of recente deelname aan een programma om af te vallen, inclusief gewichtsverandering van >3 kg gedurende de afgelopen 3 maanden
* Gerapporteerde onverklaarbare gewichtsverandering > 5 kg in het jaar voorafgaand aan de studie screening
* Gerapporteerd afvaldieet of medisch voorgeschreven dieet
* Gerapporteerd speciaal dieet zoals vegetarisch, veganistisch, macrobiotisch, laag koolhydraten, zuivel-vrij, of dieten met de bedoeling om alleen bepaalde voedsel categorieen te eten (bv paleo dieet, ei-grapefruit dieet)
* Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode, of borstvoeding (proefpersonen zullen gevraagd worden om een zwangerschapstest te doen op de studiedag voor het slikken van de capsule)
* Postmenopausale vrouwen met onstabiele hormoon therapie (regelmatige hormoon behandeling zoals anticonceptie is geen exclusie criterium)
* Niet bereid om te accepteren dat er informatie met betrekking tot deelname aan de studie of gezondheid, zoals laboratorium uitslagen, bevindingen bij anamnese of bij lichamelijk onderzoek, en eventuele adverse events aan en van de huisarts kan worden overgedragen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59327.081.16 |