Een gecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar resultaten van standaard behandeling met ruggenmergstimulatie met hoge frequentie, dmv het gebruik van het Boston Scientific (BSC) ruggenmergstimulatie systeem

Deze studie wil het effect van Hoge Frequentie Ruggenmergstimulatie (HR-SCS,
High Rate Spinal Cord Stimulation) onderzoeken bij de behandeling van
chronische, therapieresistente lage rugpijn.

Chronische therapieresistente pijn wordt vaak gedefinieerd als *pijn die
aanwezig is gedurende ten minste 6 maanden en niet wordt verholpen door
conservatieve behandeling (en)*. De pijn kan worden veroorzaakt door
zenuwbeschadiging (acuut of uit het verleden) en heeft tot gevolg: significante
beperkingen, verminderde productiviteit, verminderde levenskwaliteit,
significante kosten.

Typische bestaat de initiele behandeling uit medicatie, later gevolgd door
fysiotherapie en meer interventionele behandelingen (bv injecties/infiltraties,
vertebroplastiek, behandeling met radio signalen), en soms gevolgd door inname
van hoge dosissen opioide medicatie en chirurgische ingrepen. Ingeval
chirurgische ingrepen geen succes hebben, wordt de patient vaak
gediagnosticeerd als Failed Back Surgery Syndrome (FBSS,
gefaalde-rugoperatie-syndroom).

Electrische stimulatie van het ruggenmerg (SCS, Spinal Cord Stimulation) kan in
bepaalde gevallen een optie zijn voor de behandeling van lage rugpijn en/of
beenpijn. SCS heeft bewezen resultaten bij chronische therapieresistente pijn
geralateerd aan onder andere FBSS, complexe regionaal pijnsyndroom, lage
rugpijn en beenpijn. SCS is een minder ingrijpende behandeling voor FBSS maar
werd gewoonlijk voorbehouden voor patienten na meerdere niet-succesvolle
operaties.

SCS wordt sinds de jaren 1960 gebruikt voor de behandeling van chronische pijn.
Bij SCS worden electrische impulsen geleverd aan het ruggenmerg, meestal met
frequenties tussen 2 en 1200Hz (1Hz is 1 impulse per seconde).

Hoge Frequentie stimulatie (tot 10000Hz) werd reeds geevalueerd bij patienten
met chronische pijn. Het Senza* System van de firma Nevro Corporation (Menlo
Park, Californie, VSA) levert impulsen aan hogere frequentie dan
*conventionele* SCS stimulatoren (Smet et al., 2011 a&b; Van Buyten et al.,
2011). Europese studieresultaten suggereren dat de behandeling van Nevro
effectief kan zijn bij beenpijn, rugpijn en andere moeilijk te behandelen
chronische pijn, daar waar *conventionele* stimulatie geen effect had (Smet et
al., 2011 a&b; Van Buyten et al., 2011). Deze studie toonde eveneens
significante en langdurige pijnverlichting aan, bij patienten met chronische
rug- en beenpijn.

Boston Scientific*s Precision SCS Systeem met MultiWave Technologie levert
impulsen tot 10000Hz. Het doel van deze studie is het in kaart brengen van de
resultaten van HR-SCS als medisch hulpmiddel bij beheersing van chronische
therapieresistente pijn in de romp, waaronder éénzijdige of tweezijdige pijn
die is gerelateerd aan het volgende: FBSS, therapieresistente lage rugpijn,
waarbij het Boston Scientific*s Precision SCS Systeem met MultiWave Technologie
wordt gebruikt.

Het in kaart brengen van resultaten van ruggenmergstimulatie met hoge
frequentie (HR-SCS) als medisch hulpmiddel bij beheersing van chronische,
therapieresistente pijn in de romp, waaronder eenzijdige of tweezijdige pijn
die is gerelateerd aan het volgende: Failed Back Surgery Syndrome (FBSS),
therapieresistente lage rugpijn waarbij het Boston Scientific (BSC) PRECISION
ruggenmergstimulatiesysteem met Multiwave-technologie wordt gebruikt.

De studie is een prospectieve, multi-center, één-arm studie. Het is een post CE
markeringstudie, waarbij de Neurostimulator wordt gebruikt volgens de
goedgekeurde indicaties.

Routinematige implantatie van het Boston Scientific Precision SCS Systeem met MultiWave Technologie.

De deelnemers aan de studie lopen dezelfde risico*s als patienten die de
neurostimulator krijgen ingeplant zonder deelname aan de studie. De gegevens
voor de studie worden gecollecteerd door middel van vragenlijsten en
interviews. Hiervoor zullen de bezoeken aan het ziekenhuis/artsenpraktijk
langer duren. Mogelijks zijn er extra opvolgbezoeken (in vergelijking met
routinematige opvolging) omwille van deelname aan de studie.

De studiepatienten kunnen het mogelijks moeilijk, oncomfortabel of vermoeiend
vinden om de studiebezoeken bij te wonen, of om de dagboeken en/of
vragenlijsten in te vullen. De patienten kunnen het mogelijks nadelen
ondervinden van het vastzetten van de medicatie.

De mogelijks te verwachten voordelen van het PRECISION SCS systeem met
MultiWave Technologie zijn:
-Pijnverlichting bij chronische lage rugpijn
-Pijnverlichting bij chronische beenpijn
-Verbetering van het lichamelijk functioneren
-Verminderd gebruik van medicatie voor behandelen van pijn
-Daling van de bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van opioide
pijn medicatie (bv slaapproblemen, constipatie, vermindering alertheid)