Doel van de studie is om te onderzoeken welk pre-medicatie schema het beste de pijn tijdens en na een beenmergpunctie vermindert en welk pre-medicatieschema het beste de angst voor een eventuele volgende punctie vermindert. Daarbij wordt ook gekeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hematologische en lymfatisch weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pijn en angstbeleving
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn:
1. De pijnscore gemeten op de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn direct na
de beenmergpunctie, waarbij twee punten verschil gedefinieerd is als een
klinisch relevant verschil.
2. De angst voor een eventuele volgende beenmergpunctie gemeten op de VAS voor
angst, gemeten twee weken na de procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
1. de basale angst, gemeten middels de Fear of Pain Questionnaire-III
2. VAS voor pijn en angst op de andere momenten dan de primaire uitkomstmaten
3. de angst voor een volgende beenmergpunctie gemeten middels de 5-point-Likert
scale
4. het ongemak wat patiënten ervaren hebben rondom de procedure, gemeten op een
VAS voor discomfort
5. de mogelijkheid om patiënten te instrueren tijdens de procedure onder
invloed van de verschillende medicatie
Achtergrond van het onderzoek
Een beenmergpunctie is een onderzoek dat regelmatig verricht wordt, vaak wordt
dit gedaan onder alleen lokale anesthesie. De meeste patiënten ervaren een
beenmergpunctie als een vervelend en pijnlijk onderzoek. Dit zorgt ervoor dat
patiënten opzien tegen een eventuele volgende beenmergpunctie. Er bestaan geen
duidelijke richtlijnen voor pijn en angst medicatie voorafgaande aan een
beenmergpunctie, terwijl dit er wel voor zou kunnen zorgen dat patiënten het
onderzoek makkelijker ondergaan. In het ziekenhuis waar de studie plaats zal
vinden worden twee verschillende pre-medicatie schema's gebruikt voor pijn en
angstreductie. Deze studie onderzoekt de verschillende pre-medicatie schema's
op pijn gedurende en na de beenmergpunctie en op angst voor een eventuele
volgende beenmergpunctie.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is om te onderzoeken welk pre-medicatie schema het beste de
pijn tijdens en na een beenmergpunctie vermindert en welk pre-medicatieschema
het beste de angst voor een eventuele volgende punctie vermindert. Daarbij
wordt ook gekeken naar wat de verschillende schema's voor effect hebben op het
ongemak rondom de procedure en of er patiëntgerelateerde factoren zijn die
invloed hebben op de pijn en angstbeleving.
Onderzoeksopzet
Dit zal een dubbel blind gerandomiseerd onderzoek zijn waarbij twee
verschillende pre-medicatie schema's worden vergeleken voorafgaand aan een
beenmergpunctie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Midazolam 7,5mg, oraal, eenmalig + morfine 10mg, oraal, eenmalig Controle: Lorazepam 1mg, oraal, eenmalig + paracetamol 1000mg, oraal, eenmalig
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die meedoen met de studie zullen de beenmergpunctie op dezelfde
manier ondergaan als patiënten die niet meedoen met de studie, het verschil is
dat patiënten middels loting één van de twee pre-medicatie schema's zullen
krijgen, waar anders de behandelend arts één van de pre-medicatie schema's
bepaald. Beide medicatieschema's worden al jaren gebruikt binnen het MC
Slotervaart en hebben aanvaardbare bijwerkingen. Patiënten zal gevraagd worden
een aantal vragen- en scorelijsten in te vullen op de dag van de procedure en
op de dag dat de patiënten terugkomen op de polikliniek voor de uitslag.
Patiënten hoeven niet extra naar het ziekenhuis te komen voor dit onderzoek.
Publiek
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een indicatie om een eerste beenmergpunctie te krijgen in het MC Slotervaart
2. Leeftijd > 18 jaar
3. De patiënt is in staat om informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een bekende allergie voor een van de medicijnen die gebruikt worden tijdens de studie
2. Zwangerschap
3. Patiënten die klinisch opgenomen liggen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002906-38-NL |
| CCMO | NL58525.048.16 |
| OMON | NL-OMON22677 |