Primaire doel: onderzoeken van de incidentie van IAC onder patiënten die een resectie ondergingen voor verdenking PHC.Secundaire doelen: - Evaluatie van de diagnostische accuratesse van histologische criteria voor IAC vergeleken met een IgG4 qPCR…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Histologische re-assessment van resectiepreparaten door een ervaren
leverpatholoog volgens de diagnostische consensus criteria voor IAC. De
combinatie van >10 positieve IgG4 B-cellen per high-power field én 2 of meer
histologische criteria, wordt beschouwd als zeer suggestief voor IAC:
- Lymfoplasmacytair infiltraat
- Storiforme fibrose
- Obliteratieve flebitis
2) Bevestiging van IAC diagnose middels IgG4 RNA en eiwit waarden.
Secundaire uitkomstmaten
1) Evaluatie van de diagnostische accuratesse van de histologische criteria
voor IAC
2) Evaluatie van ziekteactiviteit middels laboratorium waarden:
- Chemie: ASAT, ALAT, alkalisch fosfatase, gamma-GT, totaal bilirubine, CA19-9,
totaal IgG.
- Immunologie: IgG subclasses.
3) Screening van serum op antilichamen
Achtergrond van het onderzoek
Onderscheid maken tussen perihilair cholangiocarcinoom (PHC; Klatskin tumor) en
goedaardige ontstekingsziekte van de galwegen is moeilijk, omdat histologische
weefselbevestiging lastig is om te verkrijgen middels endoscopische brush of
biopsie. Accurate niet-invasieve diagnostische tests ontbreken. Immunoglobuline
G4-gerelateerde cholangitis (IAC) is een nieuw ontdekte ontstekingsziekte die
zich presenteert als een scleroserende cholangitis met of zonder (peri)hilaire
tumorvorming. De klinische symptomen lijken op die bij galwegkanker. IAC is te
behandelen middels corticosteroïden. Geregeld worden histologische aanwijzingen
voor IAC gevonden in resectiepreparaten van patiënten die een resectie
ondergingen voor de verdenking op PHC.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: onderzoeken van de incidentie van IAC onder patiënten die een
resectie ondergingen voor verdenking PHC.
Secundaire doelen:
- Evaluatie van de diagnostische accuratesse van histologische criteria voor
IAC vergeleken met een IgG4 qPCR test
- Evaluatie van ziekteactiviteit middels het meten van laboratorium waarden
- Screening van het serum op antilichamen
Onderzoeksopzet
Observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De risico's geassocieerd met studiedeelname zijn verwaarloosbaar, gezien
patiënten in principe eenmalig de polikliniek bezoeken voor een eenmalige
bloedafname (ca. 30 mL). Patiënten die mogelijk nog symptomen hebben van
IgG4-gerelateerde manifestaties en/of actieve ziekteactiviteit kunnen baat
hebben bij behandeling met corticosteroïden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënt heeft resectie voor verdenking PHC ondergaan in het AMC tussen 1984 en mei 2016
- Bij histologische beoordeling bleek er sprake te zijn van een goedaardige (scleroserende) tumor
- Patiënt is in leven volgens de Gemeentelijke Basisadministratie Persoonsgegevens (GBA)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet van toepassing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58029.018.16 |
| OMON | NL-OMON20357 |