Het evalueren van het werkingsmechanisme van het Vesair blaas controle systeem: voor toekomstige product verbeteringen, voor marketing doeleinden in de EU en om data te verzamelen voor publicatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Studie eindpunten:
Fase 1:
1. Verandering in intravesicale druk na het plaatsen van de Vesair ballon ten
opzichte van baseline.
2. Verandering in lek punt druk na het plaatsen van de Vesair ballon ten
opzichte van baseline.
Fase 2:
1. Algemene indruk van de patiënt betreffende een verbetering van de
incontinentie (PGI-I)
2. Verandering in levenskwaliteit betreffende incontinentie (I QOL)
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Solace Therapeutics, Inc. (de sponsor) heeft het Vesair® blaas controle
systeem ontwikkeld. Dit systeem behandelt stress incontinentie problemen aan de
basis, in de blaas, op het moment dat er zich een stress gebeurtenis (druk)
voordoet. De Vesair ballon verzwakt voorbijgaande druk gebeurtenissen binnen de
blaas veroorzaakt door abdominale druk veranderingen, zoals wandelen, hoesten
of lachen zodat de negatieve gevolgen hiervan verminderd worden of zich niet
meer voordoen. De Vesair ballon is ontwikkeld om door een arts in de
consultatieruimte eenvoudig, niet-chirurgisch, in de vrouwelijke blaas in te
brengen en te verwijderen
Doel van het onderzoek
Het evalueren van het werkingsmechanisme van het Vesair blaas controle systeem:
voor toekomstige product verbeteringen, voor marketing doeleinden in de EU en
om data te verzamelen voor publicatie.
Onderzoeksopzet
Single center studie met 10 proefpersonen. De studie wordt uitgevoerd in 2
fasen:
Fase 1 is een acute urodynamische studie die veranderingen in intravesicale
druk gedurende blaasvulling vergelijkt bij volwassen vrouwelijke proefpersonen
met urinaire stress incontinentie, bij aanvang van de studie en 1 week na
behandeling met de Vesair blaas controle ballon. Proefpersonen die ervoor
kiezen om de ballon in situ te houden na de video urodynamische evaluatie(s)
nemen deel aan fase 2 van de studie. Deze proefpersonen nemen deel aan de
follow-up bezoeken op 6 maand, 12 maand, 24 maand en 36 maand.
Vragenlijsten over levenskwaliteit worden ingevuld op 6 maand, 12 maand, 24
maand en 36 maand.
De Vesair ballon zal worden vervangen op 12 maand en daarna jaarlijks. Extra
ballon vervangingen worden uitgevoerd als deze door de onderzoeker noodzakelijk
worden geacht.
Aan het eind van het onderzoek zullen de proefpersonene worden gecontacteerd
binnen 30 dagen nadat de laatste ballon werd verwijderd om het eindresultaat te
bevestigen .
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie study design.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die deelnemen aan de studie ondergaan cytoscopische evaluatie en
catheterizatie. Deze procedures kunnen de volgende risico's met zich
meebrengen: blaas en/of urinebuis trauma of irritatie; pijn; blaas of
sluitspier spasmen; omliggende kneuzingen of bloeduitstortingen; bloed in de
urine; urineverlies; urineweginfecties. Daarnaast zijn de mogelijke risico's
geassocieerd met het gebruik van de Vesair ballon trauma bij inbrengen of
verwijderen, plasklachten (bv. urgentie, aantal keer, nachtelijk), verstopping
van de urinebuis, steenvorming in de blaas, sediment op de Vesair ballon, blaas
mucosale afwijkingen, ballon defecten of deflatie, ballon die uit de blaas
komt, bloed in de urine (microscopisch of zichtbaar), allergische reactie en
bacteriën in de urine. Er kunnen risico's of bijwerkinegn zijn die op dit
moment niet gekend zijn. De potentiële voordelen van het gebruik van de ballon
wegen op tegen de potentiële risico's .
Publiek
Newbury Street 135
Framingham, MA 01701-4591
US
Wetenschappelijk
Newbury Street 135
Framingham, MA 01701-4591
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen
- Leeftijd minstens 18 jaar met een predominante stress urine incontinentie (SUI), visueel aangetoond bij stress manoeuvres
- Ervaren van SUI gedurenden minstens een jaar en andere noninvasieve behandelingen geprobeerd en hebben gefaald (gedragswijzigingen, trainingsoefeningen voor de blaas,
bekkenbodemspieren revalidatie, biofeedback, elektrische stimulatie of behandeling met geneesmiddelen)
- Bereid om cytoscopische en video urodymamische procedures te ondergaan die vereist zijn gedurende het eerste gedeelte van het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwanger of zwangerschapswens gedurende het komende jaar
- Morbide obesitas, gedefinieerd als BMI *40
- Medische geschiedenis van urosepsis, blaasontsteking (inclusief blaas inflammatie of zwelling), urinebuis ontsteking, urinebuis zwelling, urineweginfectie, of asymptomatische bacteriurie in de laatste 3 maanden
- Terugkerende urineweginfecties (* 3 in het laatste jaar)
- Eerdere operatie voor incontinentie in het laatste halfjaar (inclusief suburethrale plaatsing en/of verwijdering van slinger)
- Urine incontinentie van neurogene oorsprong
- Medische geschiedenis van terugkerende (>1) nierstenen, of 1 in de laatste 5 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56920.068.16 |