Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het dagelijks gebruik van een nieuw energie- en eiwitrijk voedingssupplement met een optimale aminozuursamenstelling, vitamine D en ursolzuur het lichaamsgewicht, de spiermassa en kracht kan verbeteren. We…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vetvrije massa en lichaamsgewicht
Secundaire uitkomstmaten
Fysiek functioneren
Spiergezondheid
Immuunfunctie
Fysieke activiteit
Voedingsinname
Spiervezel hypertrofie
Compliance
Achtergrond van het onderzoek
Veroudering kan samengaan met een daling in lichaamsgewicht en verlies aan
spiermassa. Dit proces leidt tot een verminderd prestatievermogen, een
verminderde zelfredzaamheid en een verhoogde kans op ziekte (zoals
longontsteking). Eerder onderzoek heeft aangetoond dat opbouw en het in stand
houden van spiermassa bij ouderen mensen minder goed gaat. Gelukkig zijn er
mogelijkheden om deze spierafname tegen te gaan, zoals het gebruik van goede
voeding en voldoende beweging. Bij ouderen is voldoende eten en bewegen vaak
lastig. Daarom zijn er energie- en eiwitrijke drankjes op de markt, om te
voorzien in de extra benodigde voedingsstoffen. Deze drankjes worden
voorgeschreven door een arts of diëtist. De laatste jaren is er veel onderzoek
gedaan naar spieropbouw bij ouderen. Daarbij zijn veelbelovende stoffen aan het
licht gekomen, die tot nu toe niet in drinkvoedingsproducten worden toegepast.
Voorbeelden hiervan zijn vitamine D en ursolzuur.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het dagelijks gebruik van een nieuw
energie- en eiwitrijk voedingssupplement met een optimale
aminozuursamenstelling, vitamine D en ursolzuur het lichaamsgewicht, de
spiermassa en kracht kan verbeteren. We vergelijken dit nieuwe energierijke
product met een standaard product. We verwachten dat het nieuwe product
efficiënter werkt en een snellere toename laat zien in het lichaamsgewicht en
spiermassa van de gebruiker.
Vraagstelling: Zorgt het vernieuwde voedingssupplement voor een grotere toename
van vetvrije massa en lichaamsgewicht dan het standaard product in ondervoede
ouderen?
Secundaire vraagstelling: Zorgt het vernieuwde voedingssupplement voor een
grotere verbetering van fysiek functioneren, spier- en immuunfunctie dan het
standaard product in ondervoede ouderen?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde interventie onderzoek met twee armen in parallel; duur 12 weken
1. product 1, in twee doseringen ingenomen
2. product 2, in twee doseringen ingenomen
Waarbij twee vergelijkingen worden gemaakt:
1. arm 1 vs arm 2
De drinkvoedingsupplementen gebruikt in deze studie zijn: ONS_01: Vital01,
VitalNext B.V., Amersfoort, The Netherlands; ONS_02(reference): Nutridrink,
Nutricia Advanced Medical Nutrition, Danone, Schiphol, The Netherlands. ONS_01
is een nieuw ontwikkelde voeding voor medisch gebruik, ONS_02 is een bestaand
product.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: tweemaal daags een drinkvoedingssupplement in poedervorm wat kan worden opgelost in een vloeistof naar keuze. (27.6g eiwit, 600kcal) Groep 2: tweemaal daags een drinkvoedingssupplement; 200 mL nutridrink (24g eiwit, 600 kcal) Beide interventies duren 12 weken. De drinkvoedingsupplementen gebruikt in deze studie zijn: ONS_01: Vital01, VitalNext B.V., Amersfoort, The Netherlands; ONS_02(reference): Nutridrink, Nutricia Advanced Medical Nutrition, Danone, Schiphol, The Netherlands. ONS_01 is een nieuw ontwikkelde voeding voor medisch gebruik, ONS_02 is een bestaand product.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn weinig risico's verbonden aan dit onderzoek. Deelnemers kunnen een
blauwe plek krijgen van de bloedafname of het spierbiopt. Het spierbiopt wordt
onder verdoving afgenomen door een ervaren arts, en het sneetje wat hierbij
gemaakt wordt is normaliter binnen 2 dagen dicht. Beide testproducten zijn door
de warenwet veilig bevonden. De testproducten kunnen een vol gevoel
veroorzaken, en in sommigen gevallen misselijkheid of diarree. Deelnemers met
melkeiwit allergie- of overgevoeligheid en deelnemers met nierinsufficiëntie
worden uitgesloten van deelname.
Belasting:
twee inclusievragenlijsten: MNA en medische vragenlijst
handelingen: dagelijks 2 drinkvoedingsproducten consumeren, dagelijks dragen
van een beweegmeter, dagelijks meten lichaamsgewicht, negen dagen een
voedingsdagboekje bijhouden, bijhouden van compliance kalender
onderzoeksmetingen: lichaamssamenstelling, fysiek functioneren, bloedafname,
optioneel: spierbiopt
Totale tijdsinvestering: 11.5 uur
Beide medische voedingen zijn geregistreerd bij de NVWA, Nederlandse Voedsel en
Warenautoriteit en dus veilig voor consumenten. De toevoeging van ursolzuur aan
ONS01 is veilig. Ursolzuur is een natuurlijk triperpeen wat veel voorkomt in
appels (vooral de schil) rozemarijn
Zowel studie in mensen en dieren hebben geen toxiciteit van ursolzuur
aangetoond. Omdat het veilig is voor consumptie en omdat het positieve effecten
heeft op het verminderen van spieratrofie en het de spiereiwitsynthese
stimuleert, wordt er verwacht dat toevoeging aan een medische voeding zoals
ONS01, het voordelige effecten heeft.op het bestrijden van ondervoeding in
ouderen. De hoeveelheid ursolzuur in ONS_1 is 10 keer lager dan de maximum
getolereerde dosis zoals bepaald door Wang et al. (2013) en Zhu et al. (2013).
Publiek
Hogeweg 228
Amersfoort 3815LZ
NL
Wetenschappelijk
Hogeweg 228
Amersfoort 3815LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ouder dan 65 jaar
Ondervoed of risico lopend op ondervoeding, gescreend volgens MNA (score van 0-11)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mentaal niet in staat tot uitvoering van de studie, ernstige ziekte met verwachte sterfte binnen een jaar, gebruik van diabetesmedicatie, corticosteroïden, of antibiotica, gebruik van meer dan 20 porties drinkvoeding in de laatste maand of meer dan 10 in de laatste week, deelname aan trainingsprogramma, nierinsufficiëntie, recente bloeddonatie of verandering van medicijngebruik, melkeiwitallergie of -overgevoeligheid of veganisme. Bij de spierbiopten is het gebruik van anti stollingsmiddelen niet toegestaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02683720 |
CCMO | NL56873.081.16 |