Het doel van het onderzoek is of een pre- en postoperatief hartrevalidatieprogramma op de korte (tot 3 maanden) en lange termijn (tot 1 jaar) na een hartoperatie effectiever is (dat is: een vermindering in postoperatieve chirurgische complicaties,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een gecombineerd eindpunt van postoperatieve
chirurgische complicaties, heropnames, ernstige cardiale events en kwaliteit
van leven (2 domeinen: fysieke functie en fysieke problemen) op 3 maanden en 1
jaar na de hartoperatie
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van de studie zijn:
- Verlengde duur op de intensive care, ritmeproblemen en rethoracotomieën
(Complicaties en events)
- Uithoudingsvermogen, spierkracht en functionele status (fysieke gezondheid)
- Angst, depressie en kwaliteit van leven (mentale gezondheid)
- Arbeidsparticipatie
- Economische evaluatie: zorggebruik, werk gerelateerde kosten en 'quality
adjusted life years' (QALYs)
- Fysieke activiteit en rookgedrag (Leefstijl risicofactoren)
- Self-efficacy, ziektepercepties (Potentiele mediatoren)
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten, die een open hartoperatie ondergaan hebben een risico op
postoperatieve complicaties en op ernstige cardiale events, die met name
gerelateerd zijn aan hun preoperatieve status en de procedure van de
hartoperatie. Mensen, die hartrevalidatie na een open hartoperatie volgen
hebben een verlengde levensduur en verbeterde kwaliteit van leven. Echter, er
is weinig bekend over de effecten op postoperatieve complicaties, kwaliteit van
leven en terugkeer naar werk van een hartrevalidatieprogramma, dat aangeboden
wordt voor en na de hartoperatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is of een pre- en postoperatief
hartrevalidatieprogramma op de korte (tot 3 maanden) en lange termijn (tot 1
jaar) na een hartoperatie effectiever is (dat is: een vermindering in
postoperatieve chirurgische complicaties, heropnames in het ziekenhuis en
ernstige cardiale events tezamen met een verbetering in kwaliteit van leven (2
domeinen: fysieke functie en fysieke problemen) in vergelijking met een
hartrevalidatieprogramma, dat alleen na de operatie aangeboden wordt.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een gerandomiseerde studie met een controle groep. Patiënten
worden gerandomiseerd tussen 2 hartrevalidatieprogramma's, die beiden in de
standaard zorg worden aangeboden. Eén groep start met het
hartrevalidatieprogramma na de operatie (de POST groep). De andere groep wordt
gerandomiseerd naar een gecombineerd pre- en postoperatief
hartrevalidatieprogramma (de PRE+POST groep).
Onderzoeksproduct en/of interventie
NA
Inschatting van belasting en risico
De risico's van de studiemetingen worden ingeschat op minimaal, omdat alle
studieparameters observationeel zijn en niet-invasief. Vragenlijsten en fysieke
testen worden in het kader van onderzoek uitgevoerd. Patiënten, die voldoen aan
de in- en exclusie criteria worden gevraagd om extra in het kader van het
onderzoek zes gevalideerd vragenlijsten in te vullen, die drie tot vier keer
herhaald worden (baseline, 1-8 dagen voor de operatie, 3-4 maanden en 1 jaar na
de operatie. Daarnaast worden vier vragenlijsten (KATZ, PHQ-9, GAD en
Rand-36_v2), die al uitgevoerd worden in de standaardzorg herhaald voor 1 tot 2
keer. Verder worden patiënten gevraagd om 4 fysieke testen uit te voeren ( 6
minuten looptest, knijpkracht- en beenspierkrachttest en 'zit naar sta'-test).
Het duurt ongeveer 45 minuten om deze testen uit te voeren. De testen worden
uitgevoerd gedurende het revalidatieprogramma en 3-4 maanden en 1 jaar na de
operatie. Een deel van deze testen worden uitgevoerd in het kader van het
hartrevalidatieprogramma.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ouder dan 18 jaar
- Geaccepteerd voor een electieve bypass operatie, klepoperatie of een operatie aan de oarta (of een combinatie van deze operaties) onder algemene anesthesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geaccepteerd voor een transcatheterklepvervanging (TAVI)
- De operatie wordt uitgevoerd door de congenitale hartchirurgie
- Een operatie aan de aorta descendens of een aorta dissectie
- Topsporters
- Comorbiditeiten waardoor deelname aan 1 of meerdere onderdelen van het programma niet mogeljik is (bijvoorbeeld neurologische aandoeningen of aandoeningen aan het bewegingsapparaat, ernstig COPD (GOLD klasse 3-4), verslaving aan alcohol/drugs of ernstige psychiatrische aandoending) of wanneer het niet gewenst is om zich in te spannen (cardiomyopathie/morrow).
- Een andere medische behandeling gepland, dat mogelijk het revalidatieprogramma onderbreekt (bijvoorbeeld op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie, preoperatieve endocarditis of een geplande chemotherapie voor kanker etc.)
- Niet in staat om Nederlands te lezen en te schrijven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02984449 |
| CCMO | NL58542.042.16 |