Haalbaarheid van exoskelet training voor thuisgebruik bij patiënten met een motorisch complete dwarslaesie.

Jaarlijks raken +/- 450 mensen in Nederland rolstoelgebonden als gevolg van een
dwarslaesie. Een zittend bestaan heeft meerdere secundaire complicaties, zoals
spieratrofie, spierverkorting, decubitus, spasticiteit en een verstoord blaas
en darm functioneren tot gevolg. Sta-units kunnen deze complicaties voorkomen.
Echter, is het gebruik van sta-units niet altijd geschikt voor functionele
doeleinden doordat deze enkel stilstaand kunnen worden gebruikt. Exoskeletten
(motorische ondersteunende uitwendige ortheses) bieden voor mensen met een
dwarslaesie de mogelijkheid om (weer) te staan en te lopen. Eerder onderzoek
heeft aangetoond dat de bruikbaarheid (feasibility) van een trainingstraject
met een exoskelet positief is bevonden. Trainen met het exoskelet in het
ziekenhuis is veilig, de gemiddelde opstarttijd was minder dan 20 minuten, de
hulp die de fysiotherapeut moest geven gedurende de trainingsperiode nam af en
de patiënten verdroegen het exoskelet goed. Voor de gebruikers van het
exoskelet is het belangrijk dat het exoskelet niet alleen bruikbaar is in het
ziekenhuis, maar ook in de thuissituatie. Momenteel biedt de Sint
Maartenskliniek dwarslaesie patiënten een 10 weken durende exoskelet
trainingstraject aan. In dit intensieve trainingstraject (van drie
trainingssessies per week, gedurende acht weken) leren de patiënten het
exoskelet veilig en zelfstandig te gebruiken. Vanwege het zelfstandige gebruik
van het exoskelet, zouden deze exoskeleten in het dagelijkse leven van
patiënten kunnen worden geïmplementeerd. In dit onderzoek zal de haalbaarheid
van een trainingstraject met een exoskelet voor thuisgebruik bij mensen met een
motorisch complete dwarslaesie (ASIA A en B) worden onderzocht. De mogelijke
veranderingen op gezondheidsparameters, zoals spasticiteit, blaas- en
darmfunctioneren en bewegingsbereik van de heup en knie, worden tevens
gedurende het trainingstraject gemonitord. Het belangrijkste doel van dit
onderzoek is de haalbaarheid (feasibility) van het exoskelet voor thuisgebruik
onderzoeken.

In dit onderzoek, zal de haalbaarheid van een trainingstraject met een
exoskelet voor thuisgebruik bij mensen met een motorisch complete dwarslaesie
(ASIA A en B) worden onderzocht. De deelnemers zullen ook geëvalueerd worden op
basis van individuele doelen, tevredenheid en veranderingen in de gezondheid.

Door middel van een evaluatief cohortonderzoek worden de volgende vragen
beantwoord:

1. De belangrijkste haalbaarheid vragen zijn:
- Welke vaardigheden beheerst de patiënt na een trainingsperiode van drie maal
per week gedurende 8 weken in de kliniek?
- Wat is de mate van gebruik (duur en aantal stappen) van het exoskelet thuis?
- Voor welke vaardigheden wordt het exoskelet thuis gebruikt en komt dit
overeen met de verwachtingen van de proefpersoon en fysiotherapeut?

2. Wat is het effect van drie maal per week gedurende 8 weken looptraining met
een exoskelet op gezondheidsparameters als blaas en darm functioneren,
(neuropathische) pijn, spasticiteit, bewegingsbereik (ROM) van de heup, ROM van
de knie, lichaamservaring en kwaliteit van leven van patiënten met een complete
dwarslaesie?

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een gecontroleerde trial.

Vijfentwintig patiënten, die geinteresseerd zijn in het testen van de potentie
van het exoskelet trainingsprogramma in de Sint Maartenskliniek worden in het
onderzoek geincludeerd. De patiënten krijgen gedurende acht weken exoskelet
training (gericht op het exoskelet veilig en zelfstandig te leren gebruiken),
waarbij driemaal per week, 1,5 uur per sessie in de kliniek wordt getraind. Als
de patiënt het exoskelet zelfstandig en veilig kan gebruiken na het acht weken
durende trainingstraject, krijgt deze patiënt de kans om het exoskelet twee
weken thuis te gebruiken.

De studie zal voornamelijk worden uitgevoerd tijdens behandeling met het
exoskelet in de Sint Maartenskliniek. Looptraining is een gebruikelijke
behandeling tijdens revalidatie van patiënten met een incomplete dwarslaesie,
maar niet bij een motorisch complete dwarslaesie (ASIA A en B). De frequentie
van de exoskelet behandeling is niet meer dan de frequentie van looptraining
tijdens het klinische revalidatieprogramma (bij patiënt met een incomplete
dwarslaesie). De looptraining met het exoskelet (ReWalk) is veilig, hoewel
sommige deelnemers kleine huidirritaties kunnen ondervinden op plaatsen waar
het exoskelet contact heeft met de huid.

Behandeling exoskelet
Dit project is vormgegeven rondom het trainingsprogramma met het ReWalk
exoskelet. Voorafgaand aan het trainingsprogramma wordt op de polikliniek
gekeken of de deelnemer voor de behandeling in aanmerking komt (inclusie). De
behandeling bestaat uit twee delen; (1) het trainingstraject in de Sint
Maartenskliniek en (2) het thuistraject. Gedurende het trainingstraject van de
behandeling traint de deelnemer 8 weken 3 maal per week 1.5 uur per keer met
het exoskelet in de SMK. Deze trainingen zullen onder begeleiding van
fysiotherapeuten worden vormgegeven en hebben als doel het zelfstandig en
veilig leren gebruiken van het exoskelet voor de thuissituatie. De deelnemers
mogen tijdens deze trainingen rust nemen. Voordat de deelnemers de mogelijkheid
krijgen om het exoskelet thuis te gebruiken moeten ze (1) laten zien dat ze
voldoende vaardigheden zelfstandig beheersen, (2) moet de deelnemer een 'buddy'
meenemen naar de kliniek, die instructies krijgt over de begeleiding tijdens de
thuisperiode en (3) controleren de medische professionals in een kort medisch
onderzoek of er geen huidletsel of andere nadelige voorvallen zijn die het
risico van thuisgebruik verhogen. Als aan deze eisen is voldaan, wordt de
deelnemer in de gelenheid gesteld om het exoskelet twee weken thuis te
gebruiken (thuistraject). Er is een klein risico dat, ondanks veelvuldig
traininen, de deelnemer tijdens het thuistraject met het exoskelet valt. Dit
kan matige schade tot gevolg hebben.

Onderzoek
Om de onderzoeksvragen te beantwoorden zal de proefpersoon voorafgaand aan en
na afloop van het trainingtraject een vragenlijst (M1) invullen. Het invullen
van deze vragenlijst duurt +/- 45 minuten, het invullen kan thuis worden gedaan
en vereist geen extra bezoek aan de kliniek.
Gedurende het trainingstraject houdt de proefpersoon een logboek bij (M2). Het
invullen van dit logboek duurt +/-3 minuten per keer en zal direct na afloop
van de training worden gedaan. Tijdens het trainingstraject wordt de hartslag
gemonitord (M2) om het nievau van fysieke activiteit te evalueren. Eens per
twee weken wordt tijdens een trainingssessie middels een vaardigheden-test (M3)
gemeten welke vaardigheden de proefpersoon beheerst. De deelnemer mag tussen de
verschillende vaardigheden testen rust nemen. In de laatste training van het
trainingstraject wordt middels een parcours (M4) de behaalde vaardigheden en de
veiligheid voor thuisgebruik getest. Dit parcours bestaat uit 20 taken die de
activiteiten die voor thuisgebruik nodig zijn nabootsen, zoals korte bochten en
een deur passeren. De metingen (M2, M3 en M4) vinden tijdens een
trainingssessie plaats, de patiënten hoeven hiervoor niet extra naar de Sint
Maartenskliniek te komen.
Indien het gebruik van het exoskelet veilig is bevonden, zal de behandeling
worden voortgezet met een twee weken durende thuistraject. Tijdens het
thuistraject houden de proefpersonen een logboek (M5) bij, dit duurt +/- 5
minuten per dag. Na het thuistraject zal de proefpersoon naar de Sint
Maartenskliniek komen om het exoskelet terug te brengen en een
gebruikerstevredenheid-vragenlijst (M6) invullen (duur +/- 10 minuten).