Het doel van het onderzoek is om te identificeren met welke taak/oefening op een veilige en gecontroleerde manier het beste verplaatsing van de knieprothese geinduceerd en gemeten kan worden. Daarnaast heeft dit onderzoek als doel om te beoordelen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Induceerbare migratie uitgedrukt in mm (voor translaties) en graden (voor
rotaties) tijdens de maximale belasting tijdens de verschillende taken.
Secundaire uitkomstmaten
De associatie tussen de gemeten induceerbare migratie van de tibia-component
ten opzichte van het bot (uitgedrukt in mm en graden) met de gemeten
longitudinale migratie (standaard RSA data) om te identificeren welke
combinatie van taken/metingen het beste onderscheid maakt tussen potentieel
lossen en goed gefixeerde knie-protheses.
Achtergrond van het onderzoek
Met behulp van Radio Stereometrische Analyse (RSA) kan zeer nauwkeurig de
verankering van het prothese materiaal tov het bot bijgehouden worden. Echter,
het nadeel van deze techniek is dat er voor langere tijd meerdere opnames
gemaakt moeten worden. Daarnaast kan er pas wat gezegd worden over de fixatie
status van de prothese van een individuele patient indien deze vergeleken kan
worden met de gemiddelde data van een vergelijkbare groep patienten met
hetzelfde prothese-ontwerp. Met het meten van Inducible Displacement
(induceerbare migratie) van de knieprothese kan mogelijk meer informatie worden
verkregen over de 'acute fixatie status': er is alleen een post-operatieve
referentie-foto nodig en de individuele meetuitslagen kunnen direct gebruikt
worden. Hiervoor moet echter eerst gekeken worden welke vorm van belasting (zie
ook de 4 taken) de duidelijkst meetbare verplaatsing onder belasting oplevert,
en of de hoeveelheid geinduceerde verplaatsing zich ook verhoudt tot de
migratie gemeten op de lange termijn (de reguliere RSA data van die patient).
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te identificeren met welke taak/oefening op
een veilige en gecontroleerde manier het beste verplaatsing van de knieprothese
geinduceerd en gemeten kan worden. Daarnaast heeft dit onderzoek als doel om te
beoordelen wat de associatie is tussen de gemeten induceerbare migratie en de
longitudinale (standaard RSA) migratie-meeitng.
Onderzoeksopzet
case-control studie
Inschatting van belasting en risico
Daar de patienten van tevoren worden geinformeerd over de taken, en zij ook
expliciet zullen worden geïnstrueerd om deze taken 'naar hun eigen kunnen' uit
te voeren (maw de patient doet alles zelf en wordt gevraagd om aan te geven als
hij/zij het gevoel heeft de taak niet (volledig) te kunnen uitvoeren) gaan wij
er van uit dat het risico voor de patient minimaal is. Daarnaast zal elke
patient gedurende alle oefeningen persoonlijk begeleid worden door de
onderzoeker en een ervaren radiologie-laborant. De stralenbelasting valt tevens
in categorie 1 (verwaarloosbaar voor volwassen proefpersonen) van de
richtlijnen van de Europese Commissie (1 RSA-foto is 3 µSv, in totaal dus 6 x 3
µSv = 18 µSv or 0.018 mSv).
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten zullen geincludeerd worden indien
- zij een totale knie prothese hebben ihkv de behandeling van primaire danwel secundaire gonarthrose mits de indicatie duidelijk is gesteld
- er een aantal patient-specifieke (leeftijd, geslacht, BMI, co-morbiditeit) en ziekte-specifieke (radiologische classificatie, knie functie, eerdere operaties aan het gewricht) kenmerken beschikbaar zijn
- zij 'up to date' zijn wat betreft de follow-up van het reguliere RSA onderzoek (oftewel meest recente RSA meeting is maximaal een jaar geleden)
- zij ten minste 3 jaar in een reguliere RSA studie naar migratie van knieprotheses in het LUMC deelnemen
- hun standaard RSA data voldoet aan de criteria gesteld in de ISO-standaard
- zij bereid zijn om mee te doen en zichzelf in staat achten de 4 vooraf gedefinieerde taken tbv het induceerbare migratie onderzoek te volbrengen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten zullen geexcludeerd worden indien zij niet voldoen aan de inclusiecriteria, of indien zij reeds revisie-chirurgie van de bewuste knie hebben ondergaan.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58105.058.16 |