Studie om de farmacokinetiek van oxybate formuleringen in gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

JZP-258 is een nieuw middel dat onderzocht wordt voor de behandeling van
narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met
onbedwingbare slaapaanvallen overdag en bij sommige patiënten plotselinge
spierverslappingen naar aanleiding van hevige emoties (kataplexie). Eén van de
huidige behandelingen voor narcolepsie is Xyrem® (natriumoxybaat, ook wel
bekend als het natrium zout van gamma-hydroxyboterzuur [GHB]). Dit is een
drankje dat bij de hoogste toegelaten dosering een grote hoeveelheid natrium
bevat. Natriumoxybaat/GHB is een stof die een kalmerende of verdovende werking
heeft bij mensen. JZP-258 bevat hetzelfde werkzame bestanddeel als Xyrem.
JZP-258 is niet geregistreerd als geneesmiddel maar is al wel eerder aan mensen
toegediend.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre JZP-258 in
het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek
genoemd), vergeleken met de opname van Xyrem in het lichaam. Deze vergelijking
wordt relatieve biologische beschikbaarheid genoemd. Ook zal worden onderzocht
of de farmacokinetiek van JZP-258 vergelijkbaar is met die van Xyrem. Deze
vergelijking wordt bioequivalentie genoemd. Daarnaast zal bekeken worden wat
het effect is van voedsel inname op de farmacokinetiek van JZP-258 en Xyrem.
Ook zal worden onderzocht of JZP-258 en Xyrem veilig zijn en hoe JZP-258 en
Xyrem worden verdragen. Verder zal het effect van het watervolume (60 mL versus
240 mL) op de farmacokinetiek van JZP-258 en Xyrem onderzocht worden.

Dag 1 is de eerste dag waarop het onderzoeksmiddel (JZP-258 of Xyrem) wordt
toegediend. De vrijwillliger wordt om 14:00 uur op de middag voorafgaand aan de
dag van de eerste toediening van het onderzoeksmiddel in het klinisch
onderzoekscentrum verwacht. Bij binnenkomst mag men ten minste 4 uur niets
gegeten en gedronken hebben (behalve water).

De onderbreking tussen de verschillende behandelingen met JZP-258 of Xyrem is 1
dag. Men krijgt het onderzoeksmiddel toegediend op Dag 1, 3, 5, 7, 9 en 11.
Tijdens het onderzoek verblijft men gedurende 13 dagen (12 nachten; van Dag -1
tot Dag 12) in het klinisch onderzoekscentrum.

Op de laatste onderzoeksdag (Dag 12) ondergaat de vrijwilliger een nakeuring
waarbij gelijksoortige onderzoeken worden uitgevoerd als tijdens de
voorkeuring. Indien de deelname aan het onderzoek eerder dan op Dag 12
beëindigd wordt voor welke reden dan ook, zal men gevraagd worden om de
nakeuring te ondergaan om de veiligheid te controleren en om een aantal laatste
testen uit te voeren.

De deelname aan het gehele onderzoek, van voorkeuring tot nakeuring, bedraagt
maximaal 33 dagen.

Behandeling A: 4,5 g JZP-258 met 60 mL water innemen nuchter, eenmalig Behandeling B: 4,5 g Xyrem met 60 mL water innemen nuchter, eenmalig Behandeling C: 4,5 g JZP-258 met 60 mL water innemen na een vetrijk en calorierijk ontbijt, eenmalig Behandeling D: 4,5 g Xyrem met 60 mL water innemen na een vetrijk en calorierijk ontbijt, eenmalig Behandeling E: 4,5 g Xyrem met 240 mL water innemen nuchter, eenmalig Behandeling F: 4,5 g JZP-258 met 240 mL water innemen nuchter, eenmalig

Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren.
Bloedafname, verblijfscanule, hartfilmpje (ECG).