89Zr-pembrolizumab-PET imaging bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom of niet-kleincellige longkanker

* Leeftijd * 18 jaar.
* Histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom of niet-kleincellige longkanker.
* Patiënten moeten geschikt zijn voor behandeling met pembrolizumab. Voor patiënten met niet klein-cellige longkanker houdt dit in PD-L1 expressie op tumormateriaal >1%.
* Veilig biopteerbare metastase(n) volgens klinische standaard.
* Performance score 0 of 1.
* Levensverwachting * 12 weken.
* Getekend toestemmingsformulier.
* Vermogen om aan het protocol te voldoen.
* Meetbare ziekte volgens RECIST criteria 1.1. Eerder bestraalde laesies kunnen beter niet als target laesies mee worden geteld.
* Adequate hematologische en orgaanfunctie, gedefinieerd door het volgende laboratoriumonderzoek wat gedaan moet zijn * 14 dagen voor de 89Zr-pembrolizumab injectie:
o Neutrofielen * 1500 cellen/µL (zonder G-CSF binnen 2 weken voor 89Zr-pembrolizumab injectie)
o Leukocyten > 2500/µL
o Lymfocyten * 500/µL
o Trombocyten * 100.000/µL (zonder transfusie binnen 2 weken voor89Zr-pembrolizumab injectie)
o Hemoglobine * 9.0 g/dL. Patiënten mogen bloedtransfusies hebben gehad en erythropoetische behandeling hebben ontvangen om aan dit criterium te kunnen voldoen.
o AST, ALT, en alkalische fosfatase * 2.5 x bovenste grenswaarde (upper limit of normal = ULN), met volgende uitzonderingen:
* Patiënten met levermetastasen: AST en/of ALT * 5 x ULN;
* Patiënten met lever- of botmetastasen: alkalische fosfatase * 5 x ULN
o Serium bilirubine * 1.5 x ULN. Patiënten met bekend Syndroom van Gilbert mogen geïncludeerd worden als hun serum bilirubine levels * 3 x ULN is.
o INR and aPTT * 1.5 x ULN. Dit is geldig voor patiënten die niet therapeutisch ontstold worden; patiënten die therapeutisch ontstold moeten worden op een stabiele dosis zijn.
* Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd; de patiënt en/of partner moeten instemmen met het gebruik van hoog effectieve anti-conceptiva (bijv. anti-conceptiva die een risico van < 1% hebben om alsnog zwanger te worden).

1. Alle toegelaten anti-kanker behandeling (incl. chemotherapie en/of hormonale therapie) binnen * 14 dagen voor de 89Zr-pembrolizumab injectie; volgende uitzonderingen zijn geldig:
* Hormoon-vervangende therapie of orale anti-conceptiva
2. Behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of deelname aan een andere klinische studie met een therapeutisch doel binnen 28 dagen voor 89Zr-pembrolizumab injectie.
3. Andere maligniteiten dan een melanoom of niet-kleincellige longkanker binnen 5 jaar voor 89Zr-pembrolizumab injectie; behalve maligniteiten met een klein risico voor metastasen of overlijden, welke met curatieve opzet zijn behandeld (bijv. adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix; basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid; lokaal prostaatkanker wat curatief behandeld is, curatief chirurgisch behandeld ductaal carcinoom in situ).
4. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
5. Symptomatische hersenmetastasen.
6. Bekend met zware allergie, anafylaxie of andere hypersensitiviteitsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusieproteïnen.
7. Bekende hypersensitiviteit of allergie tegen biopharmaceutica geproduceerd in Chinese hamster ovarium cellen of andere componenten van pembrolizumab.
8. Bekend met auto-immuunziekte, onder andere myasthenia gravis, myositis, auto-immuun hepatitis, systemische lupus erythematosus, rheumatoïde arthritis, inflammatory blowel disease, vasculaire thrombose geassocieerd met anti-phospholipid syndroom, Wegener's granulomatosis, Sjögren's syndrom, Guillain-Barré syndroom, multiple sclerose, vasculitis, of glomerulonephritis.
* Patiënten met in de voorgeschiedenis een auto-immuun-gerelateerde hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildkliermedicatie krijgen kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
* Patiënten met gecontroleerde Type I diabetes mellitus met een stabiele dosis insuline kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
9. Positieve test voor HIV>
10. Patiënten met een actieve hepatitis B (chronisch of acuut; gedefinieerd als positieve hepatitis B oppervlakte antigen [HBsAg] test bij de screening) of hepatitis C.
* Patiënten met in de voorgeschiedenis een hepatitis B virus infectie of een afgelopen HBV injectie (gedefinieerd als een positieve test voor de hepatitis B kern antilichaam [HBcAb] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking voor deze studie. Een HBV DNA test moet bij deze patiënten worden gedaan voor 89Zr-pembrolizumab injectie.
* Patiënten die positief worden getest voor het hepatitis C virus (HCV) antilichaam komen alleen in aanmerking voor deze studie als de PCR negatief is voor HCV RNA.
11. Symptomen van een injectie infectie binnen 2 weken voor de 89Zr-pembrolizumab injectie.
12. Grote chirurgische ingrepen anders dan gebruikelijk voor de diagnose binnen 28 dagen voor de 89Zr-pembrolizumab injectie of de verwachting dat een dusdanige procedure tijdens de studie noodzakelijk is.
13. Eerdere beenmerg- of orgaantransplantaties.
14. Behandeling met immuunsuppressieve medicijnen (o.a. prednison, cyclofosfamide, azatioprin, methotrexaat, thalidomide, en anti-TNF medicijnen) binnen 2 weken voor de 89Zr-pembrolizumab injectie.
* Patiënten die acuut een lage dosering systemische immuunsuppresiva hebben gehad (bijv. eenmalige dosis dexamethason bij misselijkheid) mogen geïncludeerd worden na overleg met de sponsor.
* Het gebruik van inhalatieve corticosteroïden voor COPD, mineralcoticoïden (bijv. fludrocortison) voor patiënten met ortostatische hypotensie, en lage dosering corticosteroïde voor bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan.
15. Onvermogen om te voldoen aan andere eisen van het protocol.