het beoordelen van de effecten van tDCS op snelheid van informatieverwerking in vergelijking met sham (placebo) tDCS bij patiënten na een CVA en met vastgestelde vertraagde verwerkingssnelheid. Een *proof of principle* studie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
reactietijden gemeten gedurende de test of attentional performance (TAP-test)
welke bestaat uit een verdeelde aandachtstaak en een go - no go taak op twee
verschillende niveaus.
Secundaire uitkomstmaten
verschillen in prestaties van activiteiten met tijdsdruk in het dagelijks leven
en de ervaren gevolgen van trage snelheid van informatieverwerking voor en na
tDCS, gemeten met de mental slowness observation test (MSOT) en mental slowness
questionnaire (MSQ).
Achtergrond van het onderzoek
cognitieve problemen zijn veelvoorkomend na een CVA. Er zijn aanwijzingen uit
de wetenschappelijke literatuur die erop wijzen dat transcraniële
gelijkstroomstimulatie (tDCS) het cognitieve functioneren kunnen verbeteren en
daarmee de uitkomst van de revalidatie van cognitieve problemen verbeteren.
tDCS is een niet-invasieve en veilige methode van breid stimulatie waarbij
zwakke gelijkstroom (1-2 mA) wordt toegepast via elektroden die worden
aangebracht op de schedel en daarmee de corticale exciteerbaarheid beïnvloeden.
Het doel van deze studie is het testen van de hypothese dat tDCS in
vergelijking met sham (placebo) TDCS de reactietijden verbeterd in patiënten
met een verminderde snelheid van informatieverwerking na een CVA.
Doel van het onderzoek
het beoordelen van de effecten van tDCS op snelheid van informatieverwerking in
vergelijking met sham (placebo) tDCS bij patiënten na een CVA en met
vastgestelde vertraagde verwerkingssnelheid. Een *proof of principle* studie.
Onderzoeksopzet
een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd dubbelblind within subjects design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
tDCS zal worden geleverd door een batterij aangedreven constante gelijkstroom stimulator (Eldith DC Stimulator (CE 0118), Ilmenau) met behulp van twee elektroden 5-7 cm (35 cm2) en een 10-10 cm return elektrode (100 cm2) in zoutoplossing-gedrenkte synthetische spons met een elektrische stroomsterkte van 1 mA (piek tot piek) gedurende maximaal 20 minuten.
Inschatting van belasting en risico
de momenteel voorgestelde tDCS procedure en experiment brengen geen
significante risico*s met zich mee. Mogelijke bijwerkingen van tDCS zijn een
licht tintelend gevoel, jeuk of brandend gevoel onder de elektroden, lichte
hoofdpijn en/of vermoeidheid. Dit zijn milde ongemakken die snel reageren op
gebruikelijke analgetica. Vrijwilligers kunnen zich op ieder moment
terugtrekken uit de studie en er zijn geen directe voordelen voor de
deelnemers. De nieuwe inzichten zullen ons begrip van de hersenen verbreden en
kunnen bijdragen aan de haalbaarheid en ontwikkeling van mogelijke nieuwe
manieren om reactietijden te verbeteren middels non-invasieve breinmodulatie.
Publiek
Heijenoordseweg 5
Arnhem 6813 GG
NL
Wetenschappelijk
Heijenoordseweg 5
Arnhem 6813 GG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 - 65 jaar
• Ischemisch CVA
• > 4 maanden na ontstaan CVA (chronische fase)
• Verminderd tempo van informatieverwerking (al dan niet vastgelegd middels NPO)
• Bereidheid om mee te doen aan wetenschappelijk onderzoek, geschreven informed consent kunnen geven en begrijpen wat meedoen aan het onderzoek inhoudt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerder CVA in de voorgeschiedenis
• Pre-existent reeds cognitieve problemen
• Ernstige fatische problemen (niet in staat om instructies te begrijpen)
• Neglect
• Hemianopsie
• Gemiddeld gebruik van meer dan 3 eenheden alcohol per dag
• Gebruik van psychotrope medicatie of drugsgebruik
• Huidafwijkingen op het hoofd
• Zwangerschap
• Ernstig hoofd trauma of hersenchirurgie
• Neurologische of psychiatrische ziekte (anders dan CVA)
• Grote of ferromagnetische metalen delen in het hoofd (uitgezonderd tandheelkundig spalkje na beugelgebruik)
• Geïmplanteerde cardiale pacemaker of neurostimulator
• Somatic symptom and related disorders (vroegere somatoforme stoornis)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56869.091.16 |