Om de correlatie tussen de aanwezigheid van GIP in urine of ontlasting en symptomen na een eenmalige glutenprovocatie te onderzoeken bij patiënten met coeliakie die zich aan een strikt glutenvrij dieet houden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Malabsorptieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De correlatie tussen de aanwezigheid van GIP in urine/ ontlasting en symptomen
na gluten provocatie
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Tot 20 procent van de coeliakie patiënten blijft klachten ervaren ondanks een
glutenvrij dieet. Blijvende klachten kunnen veroorzaakt worden doordat
patiënten ongemerkt gluten innemen. Recente studies vonden gluten immunogene
peptides in de ontlasting bij 30 procent van de patienten die aangaven een
strikt glutenvrij dieet te volgen.
Doel van het onderzoek
Om de correlatie tussen de aanwezigheid van GIP in urine of ontlasting en
symptomen na een eenmalige glutenprovocatie te onderzoeken bij patiënten met
coeliakie die zich aan een strikt glutenvrij dieet houden.
Onderzoeksopzet
prospectieve, enkel geblindeerde, placebo gecontroleerde cross-over trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens een 12 weken durende periode, zullen beide groepen op 6 momenten een capsule innemen met gluten (3x) of placebo (3 x) met een rust periode van 2 weken.
Inschatting van belasting en risico
Het risico wat de proefpersonen lopen, is vergelijkbaar met het risico wat ze
lopen als ze in het dagelijks leven per ongeluk gluten innemen. Zij kunnen dan
klachten krijgen zoals opgeblazen gevoel, buikpijn en diarree. Patiënten moeten
1x komen om de studie deelname te bespreken. Er wordt geen bloed afgenomen.
Patiënten moeten 7 keer urine en ontlasting opvangen die bij hen thuis worden
opgehaald door een onderzoeksverpleegkundige. Patiënten moeten een korte
vragenlijst invullen over hun klachten en hun dieet. (4 vragen)
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met biopt bewezen coeliakie marsh 3a of hoger ten tijde van diagnose, welke zich aan een glutenvrij dieet houden en 18 jaar of ouder zijn. ;Ze hebben klachten na gluten blootstelling
Ze hebben uitstekende compliantie van het dieet
Ze rapporteren klinische remissie op de CSI
Serum ttg en EMA levels zijn niet te detecteren tijdens gluten vrij dieet.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten worden uitgesloten als
Als ze andere scores hebben op de CDAT of CSI
Ze zwanger zijn
Ze MDL comorbiditeit hebben
Ze een maligniteit
Ze nemen pijnstillers of andere medicijnen om de klachten te verminderen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59453.091.16 |