1. Het onderzoeken van non-invasieve 4D flow CMR voor het beoordelen van aortaboog stenose en dit vergelijken en correleren met conventionele beeldvormende modaliteiten en met drie-dimensionale rotatie angiografie (3DRA) met computational fluid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* flow kwalificatie in de aorta en over de vier hartkleppen.
* flow kwantificatie in de aorta en over de vier hartkleppen (in mL).
Secundaire uitkomstmaten
Het is gebruikelijk om onderstaande termen in het Engels te gebruiken:
* wall shear stress.
* pressure difference.
* pulse wave velocity.
* turbulent kinetic energy.
* viscous energy losses.
* standardized flow parameters.
* peak velocity.
* acquisition time.
* post-processing time.
* Inter-observer agreement.
* Difference in stroke volumes over the cardiac valves in the absence of
shunting or valvular regurgitation.
Achtergrond van het onderzoek
Standaard beoordeling van coarctatie van de aorta (CoA) bestaat uit statische
beeldvormende technieken (diameter) en drukmetingen (invasief gemeten). Met een
nieuwe techniek, 4D flow cardiac magnetic resonance (4D flow CMR), is het
mogelijk om een meer omvattende beoordeling te doen van de aortale flow,
inclusief te plek van de coarctatie. 4D Flow CMR verschaft een non-invasieve
manier om bloed flow kwalitatief en kwantitatief te karakteriseren en kan
gebruikt worden om geavanceerde hemodynamische parameters af te leiden zonder
stralingsbelasting. Zodoende verschaft 4D flow CMR een geintegreerde
beeldvormingsmodaliteit waarmee de substraten van CoA volledig begrepen kunnen
worden met de potentie om patienten identificatie, risco stratificatie,
follow-up en behandeling te verbeteren. Alsook om onnodige invasieve
angiografien te verminderen.
Doel van het onderzoek
1. Het onderzoeken van non-invasieve 4D flow CMR voor het beoordelen van
aortaboog stenose en dit vergelijken en correleren met conventionele
beeldvormende modaliteiten en met drie-dimensionale rotatie angiografie (3DRA)
met computational fluid dynamics (CFD).
2. het onderzoek van 4D flow CMR voor het beoordelen van flow over de
hartkleppen en deze te vergelijken met conventionele 2D CMR.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, mono-center, diagnostiscje cross-sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
De enige belasting bestaat uit een langere onderzoeksduur van de CMR met <10
minuten. Deze CMR is standard of care, alsook de controle CMR na 1 maand voor
de patienten die een interventie ondergaan. Op basis van het
risicoclassificatie advies van de Federatie van Universitair Medische Centra
(hulplijst risicoclassificatie uit NFU advies kwaliteitsborging mensgebonden
onderzoek) graderen wij dit onderzoek als verwaarloosbaar risico.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te kunnen nemen aan deze studie moet een deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
Patienten:
- deelnemer is 12 jaar of ouder
- deelnemer wordt (opnieuw) onderzocht voor (re-)coarctatie van de aorta
- deelnemer stemt in met alle studie handelingen, is competent en wil geschreven informed consent geven. ;Gezonde vrijwilligers:
- Deelnemer is 18 jaar of ouder.
- Deelnemer (en ouders/verzogers indien <18 jaar) stemt in met alle studiehandelingen, is wilbekwaam en wil geschreven informed consent geven.
Vrijwilligers:
- deelnemer is 12 jaar of ouder
- deelnemer (en ouders/verzorgers indien <18 jaar) stemt in met alle studie handelingen, is competent en wil geschreven informed consent geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een mogelijke studiedeelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet zal worden geexcludeerd van deelname aan de studie:
- Deelnemer is jonger dan 12 jaar oud.
- Deelnemer heeft een dusdanige medische aandoening, die naar mening van de onderzoekers de veiligheid of effectiviteit van deelname aan de studie in het geding brengt.
- Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of heeft een actieve kinderwens.
- Deelnemers heeft een voorgeschiedenis van niet adequaat behandeld drugs of alcoholmisbruik, heeft niet de capaciteit om instructies te volgen, of zal waarschijnlijk niet compliant zijn aan de studie en follow-up.
- Deelnemer weigert geinformeerd te worden over toevalsbevindingen van de CMR.
- Deelnemer heeft naar beoordeling van het studieteam een aandoening die de flow in de
aorta kan beinvloeden.
- Deelnemers met contraindicaties voor de CMR:
a. De aanwezigheid van geimplanteerde niet-MRI compatibele pacemaker of ICD.
b. De aanwezigheid van geimplanteerde electronische devices zoals cochleaire implantaten of zenuwstimulators.
c. Deelnemers die niet in de MRI scan passen.
d. Claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57178.041.16 |