Klinische beoordeling van een nieuwe pleister en HME voor de nacht voor gelaryngectomeerde patienten: Provox Luna

Een van de gevolgen van een totale laryngectomie is een complete disconnectie
van de bovenste en onderste luchtwegen. Na een dergelijke operatie ademt de
patiënt door middel van een permanente tracheostoma in de nek.
Gelaryngectomeerde patiënten gebruiken verschillende produkten geplaatst voor
het tracheostoma: warmte en vocht wisselaars (HMEs) om de ingeademde lucht te
conditioneren, handsfree spreekkleppen om te kunnen spreken zonder dat de
vinger nodig is om het stoma of te sluten, en douchebeschermers om te voorkomen
dat er water in het stoma komt tijdens het douchen. Er bestaan verschillende
bevestigingsproducten, zoals stomapleisters in verschillende types, modellen en
vormen. Uit feedback van clinici en patiënten is echter gebleken dat sommige
patiënten irritatie van de huid ervaren bij het gebruik van bepaalde pleisters.
Irritatie van de huid wordt in de literatuur gemeld in gmiddeld ongeveer 20%
van de gelaryngectomeerde patiënten, met een spreiding van 9% tot 40%. Een
grote enquete (n = 729) uitgevoerd door Atos Medical (2015) liet zien dat 47%
van de patiënten soms irritatie van de huid ervaart en de huid laat rusten door
enige tijd geen pleister te gebruiken. Dit aantal is hoger dan de 20% gemeld in
de literatuur. Irritatie van de huid was echter meestal geen uitkomstmaat van
deze studies, maar meestal als een negatief effect van de pleister gebruikt in
de studies worden gerapporteerd. In de enquête werden patiënten specifieke
vragen gesteld betreffende irritatie van de huid. Dit zou het verschil in
gerapporteerde percentage tussen literatuur en de enquête kunnen verklaren ,
waarbij wij de 47% van de enquête waarschijnlijk representatiever achten dan
het gemiddelde percentage van 20% dat in de literatuur wordt genoemd.

De enquête laat zien dat gemiddeld de patiënten hun huid 2.2 dagen per week
laten rusten, en vooral tijdens de nacht. Tijdens het laten rusten van de huid
gebruiken patienten geen pleisters, en bijgevolg is de veronderstelling dat ze
niet een HME gebruiken. Het hoge percentage in deze enquête laat zien hoe
belangrijk eenstomapleister met de potentie om huid irritatie te verminderen
is, om daarmee in potentie het consequente gebruik van HME's te verhogen.

Bovendien is uit feedback van patiënten gebleken dat het dragen van een
pleister met een HME tijdens de nacht wordt soms als als oncomfortabel word
beschouwd. In plaats daarvan, gebruiken patiënten alternatieven, zoals befs en
sjaals, of niets helemaal. Daarom wordt complaint HME gebruik (24/7) niet
bereikt door alle patiënten, wat een negatief effect op de pulmonaire
revalidatie heeft. Vandaar is een nieuwe standaard oplossing voor nachtelijke
gebruik ontwikkeld, Provox Luna.

Provox Luna bestaan uit een pleister en een HME. Provox Luna Adhesive is een
nieuwe stomapleister, gemaakt van een hydrogel materiaal. Hydrogels worden
algemeen gebruikt voor een grote verscheidenheid van wonden, zoals
schaafwonden, decubitus, brandwonden en chirurgische wonden. Hydrogel verbanden
zijn producten op water- of glycerine-basis, het meest geschikt voor droge
wonden of wonden met minimale tot matige uitscheiding van wondvocht. Van
hydrogel verbanden wordt in studies vermeld dat ze comfortabel en kalmerend
voor de huid zijn, en pijn verminderen door het koelend effect. Hoewel het
gebruik van hydrogel uitgebreid in de medische literatuur beschreven is, zijn
hydrogel pleisters tot nu toe niet gebruikt rondom het stoma van
laryngectomized patiënten.

Provox Luna HME is een zachte siliconen HME met een daling van de druk
(pressure drop) van 55Pa op 30L/min en een vochtverlies (moisture loss) van
21.4mgH2O/L lucht. Met deze waarden, zijn de bevochtigingseigenschappen van de
Provox Luna HME hetzelfde als voor de Provox XtraMoist, terwijl de drukdaling,
en daardoor de ademweerstand, lager is dan voor de Provox XtraMoist (met een
daling van de druk van 70Pa) en iets hoger dan die van de Provox XtraFlow (met
een daling van de druk van 40Pa). Deze eigenschappen zijn bedoeld om comfort
tijdens de slaap te bevorderen. Silicone wordt reeds gebruikt in producten voor
gelaryngectomeerde patienten, maar tot nu toe is het niet gebruikt als
materiaal voor HME's.

De huidige beschikbare pleisters en HMEs zijn voornamelijk gericht op het
gebruik overdag en op spreken. Provox Luna is bedoeld als een oplossing voor
de nacht voor laryngectomized patiënten en zal naar verwachting irritatie van
de huid verminderen of voorkomen en comfort verhogen. Naar verwachting zal dit
leiden tot een verhoogd consequent HME gebruik, en daarmee de pulmonaire
revalidatie optimaliseren.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische
effectiviteit van Provox Luna in vergelijking met de gebruikelijke zorg van de
patiënt.

Deze studie is een multi center, time-series observationele studie met meerdere
metingen, waarbij de patiënten als hun eigen controle zullen fungeren. De
studie bestaat uit twee perioden van vier weken met meerdere gegevens
inzamelpunten.

Dit design is gekozen om bias te verminderen. Het gebruik van de nieuwe Provox
Luna zal naar verwachting het gedrag van de patiënt en daarmee hun antwoorden
met betrekking tot de gebruikelijke zorg beinvloeden. De eerste periode van 4
weken met dubbele baseline en dagelijks dagboek zal betrouwbare en valide
gegevens betreffende het gebruikelijke gedrag en het gebruik van producten
geven, waardoor het mogelijk wordt het gebruikelijke gedrag te vergelijken met
de periode waarin ze de Provox Luna naast hun gebruikelijke producten gebruiken.


A multi-center time-series observational study with multiple measurements in
which the patients will act as their own control. The study will consist of two
periods of four weeks with multiple data collection points.

This study design is chosen in order to reduce bias. Use of the new Provox Luna
is expected to influence the behavior of the patient and thereby their answers
regarding usual care. The first period of 4 weeks with double baseline and
daily diary will give reliable and valid data concerning the usual behavior and
use of products, making it possible to compare their usual behavior to the
period when they use the Provox Luna in addition to their usual products.

De studie bestaat uit twee perioden van vier weken met meerdere momenten waarop data verzameld worden. In de eerste periode van vier weken, zal patiënten gevraagd worden hun gebruikelijke routine in het gebruik van stomapleisters en HMEs bij te documenteren. Na deze vier weken ontvangen de patiënten Provox Luna. In de tweede periode van vier weken wordt patiënten gevraagd Provox Luna te gebruiken zo vaak als nodig of wenselijk, maar met een minimum van 8 nachten, als aanvulling op hun gebruikelijke producten. Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij het nulpunt, na vier weken in de eerste periode, en na vier weken in de tweede periode.

Er zijn geen nieuwe risico's geidentificeerd gerelateerd aan het gebruik van
Provox® Luna.
Het wordt verwacht dat de studie enige belasting kan vormen voor sommige
patiënten door het feit dat de deelnemers verplicht zijn een dagboek bij te
houden van hun ervaringen met Provox Luna en hun gebruikelijke zorg. Echter
zijn de dagboeken zo kort mogelijk gehouden. Patienten zouden het ook als
belastend kunnen ervaen dat hen gevraagd wordt om producten uit te proberen die
niet goed voor hen werken. Ook kunnen de bezoeken aan het ziekenhuis als
belastend worden ervaren. Bezoeken zijn vereist bij het begin van de studie om
baseline gegevens te verzamelen, na een maand om gegevens over de gebruikelijke
zorg te verzamelen en om de producten te ontvangen, en na twee maanden om
gegevens te verzamelen over het gebruik van Provox Luna. Deze bezoeken duren
ongeveer 45 minuten. De follow-ups per telefoon zullen kort zijn.