Het doel van het onderzoek is het vergelijken van het SoClose systeem met traditionele intracutane hechtingen bij kleine ingrepen aan de huid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
cosmetisch resultaat
Secundaire uitkomstmaten
patient comfort, omgang met het product voor de operateur, wond infectie, wond
dehiscentie, allergische reactie, sluitingstijd, kosten
Achtergrond van het onderzoek
Het SoClose systeem is recent geintroduceerd in dermatologische ingrepen en
heeft belovende cosmetische resultaten laten zien in eerder onderzoek,
excellent comfort voor de patient tijdens het dragen van de wondfolie en is
makkelijk in gebruik voor de operateurs. Het systeem bestaat uit een plakkend
folie met een flip-over systeem, waardoor het geschikt is voor het accuraat,
makkelijk en spanningsvrij sluiten van een wond. voor de ingreep wordt het
folie op de huid geplakt en de incisie wordt door het folie heen gemaakt. na de
ingreep wordt de bovenste laag folie verwijderd en wordt de wond gesloten met
de flip-over strips.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van het SoClose systeem met
traditionele intracutane hechtingen bij kleine ingrepen aan de huid.
Onderzoeksopzet
een prospective multicenter cohort study
Onderzoeksproduct en/of interventie
sluiten van de wond met een wondfolie in plaats van intracutane hechtingen
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie levert weinig risico's en belasting voor de patient
op. Eerder onderzoek heeft al laten zien dat het SoClose systeem een goed
product is voor het sluiten van de huid, met goed cosmetisch resultaat.
Eventuele risico's voor de patient zijn een allergische reactie op het folie,
wonddehiscentie of ee nwondinfectie. De laatste 2 zijn risico's die bij de
reguliere behandeling ook kunnen optreden. De extra belasting voor de patient
is dat deze na 10-14 dagen en na 6 maanden 2 vragenlijsten in moet vullen. Na 6
maanden moet patient terugkomen op de polikliniek, dit is ook een extra
belasting ten opzichte van de reguliere behandeling. Echter, reguliere
patienten die huidkanker hebben moeten ook een half jaar na de excisie
terugkomen voor controle.
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
volwassenen, getekend informed consent, huidafwijking op de romp of extremiteiten, excisie litteken < 7.5 cm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zwangerschap, allergie voor wondfolie, onvermogen tot het goed begrijpen van de Nederlandse taal, Moh's chirurgie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57665.101.16 |