Het doel van de studie is om fysiologische data the generen op het gebied van luchthoudend worden van de long gedurende pulmonale transitie in pasgeborenen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in long luchthoudendheid gemeten door EIT op basis van de
volgende parameters:
- eind experiatoir long volume (EELV)
- absolute verandering in teug volume (Vt)
- distributie van het teugvolume
Tevens wordt er naar veranderingen op regionale niveau gekeken van de
verandering in EELV en vt:
- links versus rechts ratio
- ventraal vs dorsaal
- geometrische centrum van ventilatie
- niet geventileerde long delen
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast wordt er naar longfysiologische parameters gekeken op basis van
temporele aspecten:
- verschil in snelheid van luchthoudend worden van de long tussen premature en
terme neonaten
- verschil in snelheid van luchthoudend worden van de long tussen neonaten die
geboren worden via vaginale route of via een keizersnede
- Associatie tussen luchthoudenheid van de long en saturatie profiel gemeten
door pulse-oximetrie.
Achtergrond van het onderzoek
Gedurende het intra-uteriene humane leven is de long gevuld met vocht wat
essentieel is voor de normale longontwikkeling. Wanneer de neonaat geboren
wordt is het essentieel voor de long om te gaan participeren in het uitwisselen
van zuurstof en koolstofdioxide. Met andere woorden van een vocht gevulde naar
een lucht gevulde status van de long. Dit fenomeen wordt pulmonale transitie
genoemd. Vanuit dierenexperimenteel onderzoek weten we dat de allereerste
ademteugen in de eerste minute van het leven belangrijk zijn voor het adequaat
doormaken van deze transitie naast het feit dat het tijd kost en dat onder
fysiologische omstandigheden het 10 minuten kan duren. Pasgeborenen proberen
door middel van verschillende fysiologische mechanismen dit proces zo goed en
zo effectief mogelijk door te maken.
Indien de pulmonale transitie door onvoorziene factoren, zoals bijvoorbeeld
vroeggeboorte of geboren worden via een keizersnede, niet adequaat verloopt is
de pasgeborenen afhankelijk van clinici om door middel van respiratoire
ondersteuning dit alsnog te bewerkstelligen. Veel gebruikte technieken is
positieve druk beademing door middel van masker en ballon of een T-piece
resuscitator met als doel positieve eind expiratoire druk (PEEP) te genereren.
Zoals besproken is de informatie die we omtrent pulmonale transitie hebben
alleen uit dierenexperimenten voortgekomen door een gebrek aan non-invasieve en
een continue monitoring apparaat die daarnaast ook informatie op regionale
veranderingen geeft. Sinds recent is dit veranderd door de introductie van
Elektrische Impedantie Tomografie (EIT). EIT maakt gebruik van 32 elektrodes
die om de borstkas van de patient wordt geplaatst en door injectie van een
kleine elektrische stroom tussen twee elektrodes door de thorax van de patient
gaat en alle andere elektrode paren een voltage verschil meet. Dit wordt proces
wordt herhaald tussen alle elektrode paren en indien er een volledig rondje is
afgelegd wordt en door een computer reconstructie impedantie (weerstand van
biologisch weefsel voor elektrisch signaal) verandering gegenereerd die een
hoge correlatie in studies hebben laten zien met werkelijk long volume
veranderingen. De meest belangrijke informatie die hiermee bepaald kan worden
is de verandering in regionale eind expiratoire long volume en verandering in
teug volume.
Eerdere studies hebben laten zien dat EIT veilig gebruikt kan worden in de
neonatale populatie zonder rapportering van bijwerkingen. Een groot gedeelte
van die studies hebben plaats gevonden op de neonatale intensive care unit van
het emma kinderziekenhuis van het AMC.
Doordat er recent een sprong is gemaakt in de techniekontwikkeling door de
ontwikkeling van een nieuwe band waarin de elektrodes zijn gewoven en er geen
gebruik meer gemaakt hoeft te worden van losse zelf plakkende elektrodes
waardoor de belasting voor patient tot een minimum is gereduceerd.
Dit maakt EIT de beste kandidaat om gebruikt te worden in de verloskamers om de
normale fysiologische pulmonale transitie in beeld te brengen. Ten tweede de
effectiviteit of impact van respiratoire ondersteuning door clinici te
evalueren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om fysiologische data the generen op het gebied van
luchthoudend worden van de long gedurende pulmonale transitie in pasgeborenen.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observationele studie uitgevoerd in de neonatologie
intensive care unit van het Emma Kinderziekenhuis van het Academische Medische
Centrum Amsterdam over een periode van 24 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de pasgeborenen wordt als minimaal beschouwd omdat het gaat om
een observationele studie en er geen interventie zal plaatsvinden. Tevens is de
belasting voor de patient van de EIT band minimaal geworden door de verbeterde
techniek met een niet plakkende band. Van de elektrische signalen is uit eerder
onderzoek geen bijwerkingen beschreven.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pasgeborenen tussen amenorrhoeduur 25 - 42 weken
Geschreven informed consent van beide ouders of officiele vertegenwoordigers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pasgeborenen jonger dan amenorrhoeduur 25 weken
Geboortegewicht < 600 gram
Huidafwijkingen die het adequaat omdoen van de elektrode band verhinderen
Pasgeborenen die acute ernstige foetale ademhalingproblemen laten zien die noodzaak geven tot neonatale resuscitatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60035.018.16 |