Evaluatie van de effectiviteit van 250ml 1.4% natrium bicarbonaat 1 uur voorafgaand aan transcatheter aortaklep implantatie in vergelijking met hypotoon saline (0.65% NaCl) 1 ml/kg/uur voor 12 uur voor en na transcatheter aortaklepimplantatie in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Primaire effectiviteits uitkomst is de ontwikkeling van contrast nefropathie.
2. Primaire veiligheids uitkomst is de ontwikkeling van acuut hartfalen door
volume overbelasting.
Secundaire uitkomstmaten
1. Optreden van contrast nefropathie of acuut hartfalen door volume
overbelasting.
2. Maximaal relatieve verandering in serum creatinine tussen 0 en 72 uur na
TAVI in vergelijking met baseline.
3. Incidentie van acuut nierfalen volgens de AKIN classificatie.
4. Indicatie voor hemodialyse.
5. Indicatie voor ne aantal bloedtransfusies.
6. Hospitalisatieduur.
7. Herstel van nierfunctie in contrast nefropathie patienten, gedefinieerd als
een toename in serum creatinine van <25% of <44 µmol/L (0.5 mg/dL) op 1 maand
post-TAVI
Achtergrond van het onderzoek
Chronische nierinsufficientie (CKD) en (daarop volgend) acute
nierinsufficientie komen vaak voor in patienten die een transcatheter
aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan. Deze patienten zijn daarnaast snel
hypervolemisch en gevoelig voor het ontwikkelen van acute cardiale
decompensatie. Preventie van contrast nefropathie (CIN) in deze patienten is
nog niet bestudeerd, en bewijsvoering hiervoor is nodig.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de effectiviteit van 250ml 1.4% natrium bicarbonaat 1 uur
voorafgaand aan transcatheter aortaklep implantatie in vergelijking met
hypotoon saline (0.65% NaCl) 1 ml/kg/uur voor 12 uur voor en na transcatheter
aortaklepimplantatie in patienten met chronische nierfunctiestoornissen ter
voorkoming van contrast nefropathie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Random 1:1 allocatie naar natriumbicarbonaat 250mL 1 uur voor TAVI versus hypotoon saline 1 ml/kg/uur voor 12 uur voor en 12 uur na TAVI.
Inschatting van belasting en risico
Follow-up is 30 dagen. We verwachten geen fysische en/of psychologische
ongemakken geassocieerd met studie participatie.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patient geeft schriftelijke toestemming.
2. Patient ondergaat een TAVI.
3. Patient heeft een geschatte GFR <60ml/min/1.73m2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient heeft eind-stadium nierfalen waarvoor hemodialyse.
2. Acute TAVI (gepland vóór de eerstvolgende werkdag).
3. Recente blootstelling aan radiopaque contrast (binnen 2 dagen voor
de TAVI).
4. Allergie aan contrast agentia.
5. Geplande toediening van dopamine, mannitol, fenoldopam of Nacetylcysteine
tijdens de studie.
6. Indicatie voor continu hydratie schema (bv. sepsis).
7. Multiple myeloom.
8. Contra-indicatie voor sodium bicarbonaat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001919-20-NL |
| CCMO | NL57734.100.16 |