Werkzaamheid van een enkele dosis intranasaal toegediende dexmedetomidine voor procedurele sedatie in de tandartspraktijk bij oncooperatieve patienten met een verstandelijke beperking en dentofobie

Veel patienten met een verstandelijke beperking ontberen cognitieve angstcoping
strategien om om te gaan met de spanning en angst die hoort bij medischie en
tandheelkundige behandeling. Dit maakt chirugische en tandheelkundige
procedures voor deze mensen erg stresserend, zoniet onmogelijk om te tolereren
zonder narcose. Hoewel narcose de zekerheid van goede toegankelijkheid voor de
behandling geeft zijn de aanloop, de voorbereidingen en de inleiding van
narcose vaak nog meer stresserend voor deze groep patienten. Veilige en
betrrouwbare sedatie met een snelle en gemakkelijke toedieningsweg can
patientencomfort geven goede cooperatie en toegang mogelijk maken. Dit zou ook
kunnen betekenen dat deze patienten in de eigen zorginstelling behaneld kunnen
worden.

Intranasale dexmedetomidine is bewezen snel, comfortabel en betrouwbaar in het
geven van een dosisafhankelijke sedatiediepte, van lichte anxiolyse tot diepe
sedatie. De literatuur baseert deze gegevens allen op volwassenen met volledige
cognitieve funcie en kinderen. Theoretisch zou dexmedetomidine een uitstekend
alterntief kunnen bieden voor meer gebruikelijke sedativa zoals
benzodiazepinen. Het sympathicolytisch effect van dexmedetomidinekan angst
onderdrukken door het intrinsieke waakzaamheids systeem van het autonome
zenuwstelsel te onderdrukken en niet door slechts de cerebrale projectie van
angst te onerdrukken. Speciaal voor patienten zonder cogniteive coping
strategieën kan dit goede en veilige sedatie geven.

Het aantonen van non-inferiority van procedurele sedatie met dexmedetomidine,
intranasaal voor het uitvoeren van tandheelkundige zorg bij patienten met een
verstandelijke beperking en dentophobie.

Een single center randomized therapeutic non-inferiority study

Patiënten waarvoor toestemming voor deelname is verkregen hebben reeds een traject doorlopen bij de afdeling bijzondere tandheelkunde in een poging zonder farmacologische ondersteuning een tandheelkundige behandeling te kunnen ondergaan. De indicatie voor behandeling onder narcose vloeit voort uit het falen van dit traject. Deelnemers aan het onderzoek hebben dus een indicatie voor behandeling onder narcose. deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd voor standaardbehandeling (narcose) of behandeling onder dexmedetomidinesedatie. Bij loting voor narcosebehandeling wordt de normale procedure gevolgd voor de inductie van narcose. Bij loting voor behandeling met dexmedetomidine wordt een éénmalige dosering dexmedetomidine intranasaal met een verstuiver gegeven. Na een inwerktijd van 20-30 minuten start de geplande tandheelkundige behandeling. Voor beide groepen wordt tijdens de behandeling een gemodificeerde mRASS schaal beschreven. Deze stadia zijn opgesteld door de tandartsen van de afdeling Bijzondere Tandheelkunde van het UMCG en zijn gematcht aan stadia van narcoseinductie die overeenkomstige confrontatieniveaus representeren. Voor de narcose-groep wordt de mRAS tijdens de narcoseinductie beschreven. Voor de dexmedetomidine-groep wordt de mRASS tijdens tandheelkundige behandelingsstadia beschreven. De mRASS score is een special gemodificeerde versie van de wel bekende RASS score. de beschrijvingen horend bij de RAS score zijn aangepast om klinische verschijnselen van agitatie en sedatie passend bij de gebeurtenissen van tandheelkundige behandeling te beschrijven. Wanneer de mRASS score hoger is dan de mRASS score van de poliklinische fase dan wordt het voortzetten van de behandeling onder dexmedetomidine sedatie niet langer geacht in het belang van de patiënt te zijn en wordt narcose-inductie gestart waarna de geplande behandeling afgemaakt kan worden. Conform de gedragscode "Verzet bij mensen met een verstandelijke handicap in het kader van de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen" zal een door de wettelijk vertegenwoordiger aangewezen persoon die de patiënt goed kent aanwezig zijn om de reacties van de patient te observeren en om de tandarts en de onderzoekers te informeren wanneer de reacties anders of meer excessief zijn dan typisch voor de patiënt wanneer deze geconfronteerd wordt met abnormale situaties.

De geplande tandheelkundige zorg vind altijd doorgang. Deelnemers in de actieve
arm krijgen ook hun geplande behandeling wanneer de behandeling onder sedatie
niet tolereerbaar blijkt.

Dit is een therapeutisch onderzoek. Deelname kan voor patienten verscheidene
voordelen hebben. Wanneer de behandeling onder sedatie goed tolereerbaar is
blijft hen een narocsebehandeling bespaart, inclusief de stressvolle inductie.
Wanneer de behandeling onder sedatie niet voldoende getolereerd wordt heeft het
anxiolytische effect van dexmedetomidine een kalmerende werking die de angst
voor de handelingen passend bij een narcose behandeling beter verdraagbaar
maakt.


Wanneer de mRASS score hoger is dan de mRASS score van de poliklinische fase
dan wordt het voortzetten van de behandeling onder dexmedetomidine sedatie niet
langer geacht in het belang van de patiënt te zijn en wordt narcose-inductie
gestart waarna de geplande behandeling afgemaakt kan worden.

Alle betrokken clinici en onderzoekers zullen handelen conform de
Gedragscode:"Verzet bij mensen met een verstandelijke handicap
in het kader van de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen"Een door
de wettelijk vertegenwoordiger aangewezen persoon die de patiënt goed kent zal
aanwezig zijn om de reacties van de patient te observeren en om de tandarts en
de onderzoekers te informeren wanneer de reacties anders of meer excessief zijn
dan typisch voor de patiënt wanneer deze geconfronteerd wordt met abnormale
situaties.

Er is continu een toegewezen anesthesioloog aanwezig tijdens de periode waarin
dexmedtomidine wordt gebruikt. De sedatie met dexmedetomidine heeft geen
implicaties voor een eventuele narcose inductie die niet gemakkelijk kunnen
worden opgevangen door de aanwezige anesthesioloog.

Er zijn geen follow-up bezoeken nodig.